包衣片增重有上限规定吗?
因为我们的片子包完衣后增加拉9%的重量,包衣粉是水溶性的,所以我估计是水份导致的!
现在就想问下国家法定标准里面!包衣片增重有上限规定吗?
没有看到过法规，不过一般认为增重3%左右
你说的如果是薄膜衣片确实是增重高了些。薄膜衣片一般是有基片重要求的。重量差异即是以基片重量要求的。增重了9%，恐怕早不合格了吧。
其实一般也就增加1-3% 所以说薄膜衣片是有法定标准的！
如果糖衣片，这个增重又小了些，糖衣片包以后一般是没有重量差异规定限度，是在包以前控制。看你的增重好像不是糖衣片。
说的是薄膜衣片
但标准里面也只是有重量差异要求!如果重量差异合格但是整体水平增重了9%呢?那合格吗?
验证啊！验证一个合理的范围
只要经过验证对片重差异，崩解，溶出，稳定性无不良影响，论证对临床使用无影响，增重多少都行。(当然要有合理的理由，不能瞎增重）见过国外的专利，复方片，将主药之一溶在欧巴代中，包衣，增重15％。欧巴代肠溶衣也经常增重15％以上。
如果是水分导致的更要注意了，可能对稳定性有影响，请注意工艺参数的控制，我的经验，往往包衣后水份会减少。往往喷了半天，没增重反而减重，实际增重不止3％
包衣片增重有上限规定吗?
因为我们的片子包完衣后增加拉9%的重量,包衣粉是水溶性的,所以我估计是水份导致的!
现在就想问下国家法定标准里面!包衣片增重有上限规定吗?
你说的应该是薄膜衣片哦，增重9%确实高了，一般3%以下。是不是在包衣液中加入了其他的辅料，例如滑石粉？
你说的应该是薄膜衣片哦，增重9%确实高了，一般3%以下。是不是在包衣液中加入了其他的辅料，例如滑石粉？
只要不影响溶出、释放、崩解等性质包多少都不是问题，目的是为了控制这些参数，包多少只是为了这些数据服务的，不必刻意强求
说的是薄膜衣片
但标准里面也只是有重量差异要求!如果重量差异合格但是整体水平增重了9%呢?那合格吗?
ＬＺ有没有算过物料平衡呢？
你最好要确认增重是什么造成的，通过计算物料平衡来估算是否是水分吸收造成异常增重．
最好在做水分实验．
然后按照常规检测片剂的质量，如果仍然合格，就要稳定性考察了，破坏＼加速．
都合格了，那就ＯＫ了，现在猜测是没有用的．
首先国家是没有这个规定的,只要你包完后符合产品质量规定(崩解或溶出符合规定,片重差异符合规定)就没有问题.同时你用的包衣液的固含量要和你片的增重要基本一致,否则要查一下原因,就是产品质量合格也得查一下.同时提醒一下有的同仁不懂不要乱说话,增重多少都是具体品种而定,不要吓到初如业的人啊
应根据片重综合考虑
没有这方面的规定，而且只要外观美观合格，崩解实现合格，就没什么的 。只要你不怕成本那尽管包
《中国药典》片剂项下规定薄膜衣片要做重量差异和崩解时限及微生物限度。薄膜衣片规格有两种情况：一是标示每片重Xg，另一种是标示每素片重Xg。如果是每片重在做重量差异时，就用标示片重计算范围；如果是每素片重就用平均片重计算范围。至于增重多少，要综合考虑，应该看一下是不是包衣时由水引起，如果是可能回在短时间内发生变质现象，检查时最好做一下水分检查作参考，可以研碎后用烘干法（《中国药典》一部一法）或甲苯法（《中国药典》一部二法，若含挥发性成分），比较简单。片剂无水分要求 ，可以参考硬胶囊剂，硬胶囊剂水分不得过9.0%。若超过该限度，应该考虑更改包衣的工艺，防止片芯吸收水分。
ＬＺ有没有算过物料平衡呢？
你最好要确认增重是什么造成的，通过计算物料平衡来估算是否是水分吸收造成异常增重．
最好在做水分实验．
然后按照常规检测片剂的质量，如果仍然合格，就要稳定性考察了，破坏＼加速．
都合格了，那就ＯＫ了，现在猜测是没有用的．
首先要看你们的是什么样的片子？一般的呢还是肠溶、缓释的？因品种而异！一般的片子增重9%实在太多了，而且也没有什么依据？肠溶的可能有些太少了？至于你说的水分超标，我认为你不要估计，测一下不就知道了，这么简单的事有必要想吗？
一般就是3%了，再多点对溶出或者释放度就会有影响。这方面我们增经做过
多少？这个根据实际需要了．没有定量，满足了你的要求，使产品在有效期内合格．前提不违反什么剂量要求，没任何不良作用．
因为我们的片子包完衣后增加拉9%的重量,包衣粉是水溶性的,所以我估计是水份导致的!
现在就想问下国家法定标准里面!包衣片增重有上限规定吗?
没有看到过法规，不过一般认为增重3%左右
你说的如果是薄膜衣片确实是增重高了些。薄膜衣片一般是有基片重要求的。重量差异即是以基片重量要求的。增重了9%，恐怕早不合格了吧。
其实一般也就增加1-3% 所以说薄膜衣片是有法定标准的！
如果糖衣片，这个增重又小了些，糖衣片包以后一般是没有重量差异规定限度，是在包以前控制。看你的增重好像不是糖衣片。
说的是薄膜衣片
但标准里面也只是有重量差异要求!如果重量差异合格但是整体水平增重了9%呢?那合格吗?
验证啊！验证一个合理的范围
只要经过验证对片重差异，崩解，溶出，稳定性无不良影响，论证对临床使用无影响，增重多少都行。(当然要有合理的理由，不能瞎增重）见过国外的专利，复方片，将主药之一溶在欧巴代中，包衣，增重15％。欧巴代肠溶衣也经常增重15％以上。
如果是水分导致的更要注意了，可能对稳定性有影响，请注意工艺参数的控制，我的经验，往往包衣后水份会减少。往往喷了半天，没增重反而减重，实际增重不止3％
包衣片增重有上限规定吗?
因为我们的片子包完衣后增加拉9%的重量,包衣粉是水溶性的,所以我估计是水份导致的!
现在就想问下国家法定标准里面!包衣片增重有上限规定吗?
你说的应该是薄膜衣片哦，增重9%确实高了，一般3%以下。是不是在包衣液中加入了其他的辅料，例如滑石粉？
你说的应该是薄膜衣片哦，增重9%确实高了，一般3%以下。是不是在包衣液中加入了其他的辅料，例如滑石粉？
只要不影响溶出、释放、崩解等性质包多少都不是问题，目的是为了控制这些参数，包多少只是为了这些数据服务的，不必刻意强求
说的是薄膜衣片
但标准里面也只是有重量差异要求!如果重量差异合格但是整体水平增重了9%呢?那合格吗?
ＬＺ有没有算过物料平衡呢？
你最好要确认增重是什么造成的，通过计算物料平衡来估算是否是水分吸收造成异常增重．
最好在做水分实验．
然后按照常规检测片剂的质量，如果仍然合格，就要稳定性考察了，破坏＼加速．
都合格了，那就ＯＫ了，现在猜测是没有用的．
首先国家是没有这个规定的,只要你包完后符合产品质量规定(崩解或溶出符合规定,片重差异符合规定)就没有问题.同时你用的包衣液的固含量要和你片的增重要基本一致,否则要查一下原因,就是产品质量合格也得查一下.同时提醒一下有的同仁不懂不要乱说话,增重多少都是具体品种而定,不要吓到初如业的人啊
应根据片重综合考虑
没有这方面的规定，而且只要外观美观合格，崩解实现合格，就没什么的 。只要你不怕成本那尽管包
《中国药典》片剂项下规定薄膜衣片要做重量差异和崩解时限及微生物限度。薄膜衣片规格有两种情况：一是标示每片重Xg，另一种是标示每素片重Xg。如果是每片重在做重量差异时，就用标示片重计算范围；如果是每素片重就用平均片重计算范围。至于增重多少，要综合考虑，应该看一下是不是包衣时由水引起，如果是可能回在短时间内发生变质现象，检查时最好做一下水分检查作参考，可以研碎后用烘干法（《中国药典》一部一法）或甲苯法（《中国药典》一部二法，若含挥发性成分），比较简单。片剂无水分要求 ，可以参考硬胶囊剂，硬胶囊剂水分不得过9.0%。若超过该限度，应该考虑更改包衣的工艺，防止片芯吸收水分。
ＬＺ有没有算过物料平衡呢？
你最好要确认增重是什么造成的，通过计算物料平衡来估算是否是水分吸收造成异常增重．
最好在做水分实验．
然后按照常规检测片剂的质量，如果仍然合格，就要稳定性考察了，破坏＼加速．
都合格了，那就ＯＫ了，现在猜测是没有用的．
首先要看你们的是什么样的片子？一般的呢还是肠溶、缓释的？因品种而异！一般的片子增重9%实在太多了，而且也没有什么依据？肠溶的可能有些太少了？至于你说的水分超标，我认为你不要估计，测一下不就知道了，这么简单的事有必要想吗？
一般就是3%了，再多点对溶出或者释放度就会有影响。这方面我们增经做过
多少？这个根据实际需要了．没有定量，满足了你的要求，使产品在有效期内合格．前提不违反什么剂量要求，没任何不良作用．