我最近正在做一个课题,是个规格只有0.5毫克,片重75毫克的题,在经过多方面处方筛选后仍然有含量和溶出度偏低的结果,即使0天能够得到很好的数据但是影响因素5天和10天时含量和溶出度下降幅度很大,请各位前辈们指教下
把原料用合适的溶剂溶解了当粘合剂加入制粒，颗粒要偏松散点
这是不稳定的因素啊,这个和剂量多少没有关系的.和处方有关系.关键是需要找到支撑稳定的处方.
你必须从药物的稳定性方面了解原料的性质，针对药物的性质进行组方和工艺生产过程。
与你建立了方法也有一定的影响，例如：我们有一个剂型，例含量时，按标准进行测定，含量只有89%，而将取样量减少20倍时，含量测定为99%，这个是国家标准上已有的方法，我们对所有辅料进行研究，回收率都符合规定，因此，你应该对你的测定方法和生产工艺中所用辅料进一步研究，从而找到原因，小规格只要保证片重的情况，利于现代的混合，完全能混合均匀。
另外，我研究的一个药品100kg 物料中中含有不到10g的原料（中西药复方），结果还是测定比较准确，含量均匀。
1"0天能够得到很好的数据但是影响因素5天和10天时含量和溶出度下降幅度很大"含量可能和药物本身的稳定性有关,在影响因素条件下可能发生降解,含量下降.溶出度下降可能也和含量下降有关.
2"多方面处方筛选后仍然有含量和溶出度偏低的结果"可能和测定方法有关,建议对方法学验证,尤其要做回收率,
3排除以上原因,则可能是敷料的原因:辅料与主药起化学反应或辅料对主药有吸附;
但是这种方法在生产上的可行性可能不是很好，在大批量的生产时会造成很大的不便，前辈给的意见，希望能经常指导
是否进行等量递加的混匀？还有敷料是否有很多的水分？在制定质量标准的过程有没有出现出入？