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关于清洁验证中对设备进行分组的问题

时间: 2008-09-27 08:11:58 作者: 来源: 字号:
最近学习了一个关于清洁验证的PPT,里面讲到对设备按照以下原则进行分组,相同的几何形状,相同的特性,设备材料的构成,不同的尺寸。

想请教各位老师,我是不是可以理解为,验证时,设备也是可以像产品一样分组,选择最难清洁的设备进行,当然前提是所有设备的清洁方法必须一致。
设备验证主要选择相对于生产工艺来说比较关键的设备需要做,并且不同设备清洁验证的方法是不一样的,怎么分类是次要的,怎么把清洁验证做到实用性才是关键.
对于这个问题应该分开来看;
1、实际上我们一直都在分组,因为你做设备验证比如说灌装系统(无菌制剂有时还包括过滤滤芯等),也只是找了几个自认为比较难于清洁的点进行取样,而舍弃了其他大部分的设备表面和工器具。
2、清洁验证验证的是清洁方法与清洁对象的相适应情况,只要清洁方法一致,可以进行分组筛选。
3、为了管理上的受控,一般来说不同班组之间是不适宜的(如:两个工序都有一个难于清洁的器具,在清洁验证时是都要进行确认的)。
以上为个人观点,特别是第三项,不是出自权威资料,仅供参考。
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