羟乙基淀粉40氯化钠注射液在有效期内有结晶析出，且颜色变黄，怎么样解决？
我公司生产的羟乙基淀粉40氯化钠注射液在有效期内有结晶析出，且颜色变黄，怎么样解决？ 请哪位老师赐教一下，在生产中应注意哪些事项。
请问灭菌前药液的PH值为多少,灭菌温度、时间是多少，灭菌后药液的PH值又是多少？药液是用的什么方法进行的过滤？这个品种你们生产了多长时间了，结晶是现在才出现的？还是一直都存在？灭菌后的产品放置多长时间后才发现有结晶？
灭菌前药液的PH为6.88，115℃30分钟灭菌，灭菌后药液的PH为6.52，0.22μm
滤膜过滤，我们生产了三年了，原来的不结晶，后来不知为什么出现了结晶，灭菌后的产品放置几个月就出现了结晶。朋友的帮助！
我还想详细问下以下几个问题：
1、有没有与以前生产不同的生产条件，生产工艺有无改变？
2、原辅料更换厂家没有?
3、特别是配液过滤灌装系统与以前比较有无变化？采用的是什么样的过滤方式？（请具体点，这很重要）
4、成品中是烟雾状物还是透明的块状结晶物呀?
5、成品的分子量分布发生变化没有？药液的色泽是灭菌后就立即变黄还是在放置过程中逐渐变黄的？
6、成品放置多长时间才出现结晶的？
QQ756517213
我看应该是原料的问题。羟乙基淀粉40在裂解的时候可能没有控制好反应条件，可能生成分子量较大的羟乙基淀粉，使原料的溶解度降低，做成的注射液就会结晶
yqs1127和二级反渗透1的帮助.生产条件和工艺都没有变化,原辅料也没变,是放置在大约四个月变黄的,是烟雾状结晶,我们采用的是三级过滤:滤棒粗滤、0.45um滤芯保证过滤、0.22um滤芯精滤.
liuaihua，那你们过滤时的压力控制范围是多少，0.22um滤芯在使用前后都进行过完整性检测吗？我个人认为出现你所说的那种情况应该是发生了漏炭，因为粘度较大所以炭黑的沉积需要较长的时间，或灭菌后没有及时发现这种情况，所漏的炭黑因长期与药液接解，而PH相对其它产品来说比较高，发生了胶溶现象，所以色泽也变黄了。
楼上说的对，就是这个原因
我公司生产的羟乙基淀粉40氯化钠注射液在有效期内有结晶析出，且颜色变黄，怎么样解决？ 请哪位老师赐教一下，在生产中应注意哪些事项。
请问灭菌前药液的PH值为多少,灭菌温度、时间是多少，灭菌后药液的PH值又是多少？药液是用的什么方法进行的过滤？这个品种你们生产了多长时间了，结晶是现在才出现的？还是一直都存在？灭菌后的产品放置多长时间后才发现有结晶？
灭菌前药液的PH为6.88，115℃30分钟灭菌，灭菌后药液的PH为6.52，0.22μm
滤膜过滤，我们生产了三年了，原来的不结晶，后来不知为什么出现了结晶，灭菌后的产品放置几个月就出现了结晶。朋友的帮助！
我还想详细问下以下几个问题：
1、有没有与以前生产不同的生产条件，生产工艺有无改变？
2、原辅料更换厂家没有?
3、特别是配液过滤灌装系统与以前比较有无变化？采用的是什么样的过滤方式？（请具体点，这很重要）
4、成品中是烟雾状物还是透明的块状结晶物呀?
5、成品的分子量分布发生变化没有？药液的色泽是灭菌后就立即变黄还是在放置过程中逐渐变黄的？
6、成品放置多长时间才出现结晶的？
QQ756517213
我看应该是原料的问题。羟乙基淀粉40在裂解的时候可能没有控制好反应条件，可能生成分子量较大的羟乙基淀粉，使原料的溶解度降低，做成的注射液就会结晶
yqs1127和二级反渗透1的帮助.生产条件和工艺都没有变化,原辅料也没变,是放置在大约四个月变黄的,是烟雾状结晶,我们采用的是三级过滤:滤棒粗滤、0.45um滤芯保证过滤、0.22um滤芯精滤.
liuaihua，那你们过滤时的压力控制范围是多少，0.22um滤芯在使用前后都进行过完整性检测吗？我个人认为出现你所说的那种情况应该是发生了漏炭，因为粘度较大所以炭黑的沉积需要较长的时间，或灭菌后没有及时发现这种情况，所漏的炭黑因长期与药液接解，而PH相对其它产品来说比较高，发生了胶溶现象，所以色泽也变黄了。
楼上说的对，就是这个原因