请教:现在我公司固体制剂车间纯化水系统在(日常)清洗时用的碱液(氢氧化钠)浓度为0.5%,这可以吗?与验证指南(2003年版)上验证时用的碱液(氢氧化钠)浓度为1%是否矛盾?!在线等..........................
不矛盾,说出来你可能不信呢,我们家用的是0.1%浓度的,只要你自己做好验证,确认你用这个浓度清洗的效果能达到生产要求,就应该可以了(关键一定要做好验证,验证的数据要真实详细),验证指南应该只是给我们一个参考,如果照搬,就束缚自己的手脚了,就好象验证指南规定小容量从配料到灭菌结束不超过12小时一样,实际又有多少厂家能做到呢,如果超过又怎么办呢?关键还是验证!!!!!!!!!重要性我就不说了
个人观点!呵呵~~~~~~~~~

不矛盾,说出来你可能不信呢,我们家用的是0.1%浓度的,只要你自己做好验证,确认你用这个浓度清洗的效果能达到生产要求,就应该可以了(关键一定要做好验证,验证的数据要真实详细),验证指南应该只是给我们一个参考,如果照搬,就束缚自己的手脚了,就好象验证指南规定小容量从配料到灭菌结束不超过12小时一样,实际又有多少厂家能做到呢,如果超过又怎么办呢?关键还是验证!!!!!!!!!重要性我就不说了
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