GMP,药品,药学,制药,新药,色谱,药品生产,中药,药材,原料药,医药,中间体,药用辅料

最低装量检查法的疑问?

时间: 2008-09-27 08:03:56 作者: 来源: 字号:
中国药典2005版一部 最低装量检查法对于 粘稠液体、液体、半固体、固体规定了最低装量检查的标准

有一个疑问,一直困扰着我:如果一个糖浆剂,他的相对密度为1.15(50℃)或者1.20(50℃),那么这种糖浆剂应该算液体还是粘稠液体呢?
有这方面的规定吗?
一定是做具体工作的,如果不是,那看书这么仔细我实在是佩服!
是啊,我一直从事工艺技术管理
相对密度为1.15(50℃)或者1.20(50℃)的糖浆剂应该算液体,你看糖浆剂或者合剂的单剂量装量检查法都是按照液体的较严格的装量控制。
实际控制中也是按液体的标准控制的,严一点更保险
粘稠液体本来就是一个模糊的概念, 药典也没有去界定粘度大于多少就是粘稠液体,这个本来就是研发过程中就应该解决的问题,用什么方法去控制最能体现CGMP,介于黏与不黏之间的样品选择怎样的控制手段是你的研发阶段的数据得出的,包括不同温度下的黏度系数的测定等等。假如为了什么更保险,徒增成本,降低产品的竞争力也不是CGMP的内涵。

说上面的话不是什么大道理,但现实是:产品从立项开始就踏上了浮躁的研发之路,作为研究者我多么希望工作做的细致再细致,我多么希望每一步的行为都是验证过的数据得出的,但这仅仅是个梦想。因为如果我今天严谨了,明天老板就说我慢了,头脑不灵活,后天就下岗了。
发表评论 共有条评论
验证码: 看不清楚,点击刷新 匿名发表