我们公司新增一台冻干机,现在想请问各位,关于设备验证中的性能确认,我们能否和工艺验证一起做,,验证生产出来的产品,检验合格,我们能否按成品管理进行入库销售.大家
性能验证应先进行,因为有可能失败或有偏差,然后再做工艺验证,样品合格后可在效期内销售。
原则上,是应该这样,.最重要的是,我是说,如果我们性能确认和工艺一起做,那可不可以呢'.验证记录也是这样体现出来.这样,药监局查,会不会说违规呢?
同意haihong198的观点。
工艺验证应在公用设施,设备都验证过的基础上进行,验证指南上是这么说的
如果你不怕出现损失也可以,虽然很多书上对设备的验证要先进行性能验证后再进行工艺验证。我建议你还是按照程序进行,你可能想帮老板节约,但一旦出现产品质量问题,到时候你可就麻烦大了
现设备验证,再工艺验证。
性能验证应先进行,因为有可能失败或有偏差,然后再做工艺验证,样品合格后可在效期内销售。
原则上,是应该这样,.最重要的是,我是说,如果我们性能确认和工艺一起做,那可不可以呢'.验证记录也是这样体现出来.这样,药监局查,会不会说违规呢?
同意haihong198的观点。
工艺验证应在公用设施,设备都验证过的基础上进行,验证指南上是这么说的
如果你不怕出现损失也可以,虽然很多书上对设备的验证要先进行性能验证后再进行工艺验证。我建议你还是按照程序进行,你可能想帮老板节约,但一旦出现产品质量问题,到时候你可就麻烦大了
现设备验证,再工艺验证。