我公司的格列齐特片2用HPMC(35-50CPS)外加压片,用量30%左右,稍多一点或少一点,同种型号的HPMC不同批号溶出就不一样就会影响释放速率并且重现性较差,请问怎样解决这个问题 。
主要1小时溶出太快,HPMC的用量也不能定下来,每次投料都要小试,有时用量40%左右成本太高,不知道怎么办,请帮忙看看能不能给点意见
万分感谢
感到悲哀:工艺都没走稳就上生产,况且这是缓释制剂,更要命的是,这是“降血糖药的缓释制剂”。
大家都知道血糖降得过快,过低,是会导致昏厥的,甚至要休克的。
人命关天,岂能忽悠!!
重新全面考察,确实是悲哀啊。
HPMC的牌号好像是E50吧,就用这么一个低粘度的HPMC是很难保证有稳定的缓释曲线,其实HPMC的溶蚀骨架片是缓释制剂里最容易做的处方之一,查一下有关文献就实例一大堆。建议你选择一个粘度高一些的HPMC肯定会不一样,比如:K100 。
1、应该用卡乐康的HPMC,性质比较稳定,国内的产品每批之间就相差很多,尤其对缓释制剂比较危险;
2、格列齐特就是比较难控制,作过的也是压线的。建议还是仔细操作,可以交流beckham2622@yahoo.com.cn
yiren2622,你好你们也做这个产品吗,你的QQ号多少我加你方便联系,我的QQ3186399
K100 的比例多少
主要1小时溶出太快,HPMC的用量也不能定下来,每次投料都要小试,有时用量40%左右成本太高,不知道怎么办,请帮忙看看能不能给点意见
万分感谢
感到悲哀:工艺都没走稳就上生产,况且这是缓释制剂,更要命的是,这是“降血糖药的缓释制剂”。
大家都知道血糖降得过快,过低,是会导致昏厥的,甚至要休克的。
人命关天,岂能忽悠!!
重新全面考察,确实是悲哀啊。
HPMC的牌号好像是E50吧,就用这么一个低粘度的HPMC是很难保证有稳定的缓释曲线,其实HPMC的溶蚀骨架片是缓释制剂里最容易做的处方之一,查一下有关文献就实例一大堆。建议你选择一个粘度高一些的HPMC肯定会不一样,比如:K100 。
1、应该用卡乐康的HPMC,性质比较稳定,国内的产品每批之间就相差很多,尤其对缓释制剂比较危险;
2、格列齐特就是比较难控制,作过的也是压线的。建议还是仔细操作,可以交流beckham2622@yahoo.com.cn
yiren2622,你好你们也做这个产品吗,你的QQ号多少我加你方便联系,我的QQ3186399
K100 的比例多少