我公司生产的小容量注射剂，因为可见异物特别是玻璃屑较多，导致所生产的收率较低（40-60%）。在灯检工序作为质量部门主要是根据国家《可见异物检查法补充规定》的通知进行抽查，并且抽查的力度大而严（有时整批30-50%的抽查），呵呵，没有办法了，领导的意见也不统一，因此生产员工的返工率较高，员工的情绪很低甚至人员流失，生产方面的意见很大，说质量部门应该出具个抽查标准，言外之意是不应该这么大的抽查，而不是自找原因，从根本上解决问题，我问各位大侠，这个标准到底怎么出呢？是依照国家的还高于国家的标准，你们公司内控标准是怎么制定的，能那出来大家讨论讨论
建议从生产方面考虑,首先是解决玻璃屑较多的问题,这与你所使用的洗瓶机灌封机有关,
再就是过滤系统的问题,首先要保证药液在灌装之前的可见异物要合格,以及环境等等.
至于你说的抽查标准,一般是按目检人员来计算的,每人每日产量的5%左右
请问各位:玻璃屑的检查是不是有些极端，我们内控抽到玻璃就返工。
在这里我想问一下安瓿被掰断后药液会进入多少玻璃？与生产过程中混入的玻璃相比，有过之。
我们公司规定每盘抽检，如果发现一个玻璃屑必须返工。不知你们有什么具体标准？
楼上的，你们有几个QA在抽检，来的及吗？我们也是跟你一样，但是在包装时还发现有可见异物，唉！真烦
还是应该从源头来解决问题，尤其是洗瓶工序要控制破瓶率，洗瓶机的转轴有时会把安瓿碎玻璃磨成很细的玻屑而进入循环水中，这样细玻屑粘附在安瓿壁，很难冲出来。
请问你是那个企业的?你们的情况怎么那么相似?我们现在非常苦恼?灯检岗位一共五个QA在抽查,每盘抽检20支,发现玻屑立即返工,每批产品的不良品率不超过2%,但玻屑占不良品总数超过50%.
有没有企业买灯检仪器的，据说很快且效率很高，但是费用也较高，药检所里好像是用这种仪器的。
2005版药典制订了一个企业无法执行的标准
又被药监稽查充分利用
现在他们稽查只检验可见异物了
不须投资
抓住了按劣药论处
处罚力度是一样的
何乐而不为
更有过分的在市厂上普遍查
把抽出的不合格品封样送检
目前用生产时灯检是应付不了检查的
制药企业目前是最悲哀的
我们单位也是抽到玻璃就复检,大概按5%的比例抽,你们如果有那么大的抽检比例岂不接近于复检了,质量部门的工作量就太大了,首先应该分析玻璃产生原因,设法改善这种状况,才能从源头上解决,对于内控的抽检标准可以酌情加严,可以提高到10%,我觉得已经够严格了,如果说不良品很多,我觉得有必要建议生产部门多检几遍之后再抽检合理些
贵公司出现这种问题，我们应当考虑的是生产过程中什么环节出现问题，导致的你的收率下降,也可能是生产技术水平和设备本身存在问题，应该进行工艺改进和设备改进，而不能一味卡国标或制定别的标准，这样做是舍本逐末。同时生产部门不能一味的责怪抽检力度大，也应该做好灯检岗位员工的思想工作，疏导他们的压力。
贵公司的这种问题，谈什么标准没有必要了，应该先从生产上找到解决玻璃产生的根源才行。
贵公司的这种问题，必须从源头上查找原因,解决问题,加大抽检力度只是属于事后监督的防范措施,药品的质量是生产出来的,应加大供应商的审核评估和生产过程控制,贵公司使用的安瓿都检验那些项目?企业制定内控标准了吗?内控标准是不是高于现行法定标准,先查一查安瓿的质量是否合格,安瓿生产企业的质量保证体系运转如何?安瓿生产的原料玻璃药用用管的质量保证体系运转如何?没有合格的安瓿是解决不了可见异物问题的.另外,生产过程的控制也很重要,粗洗、精洗的效果如何？末次精洗用水不能是循环使用的注射用水，循环使用，还是注射用水吗？当然，灌封环节更重要。做好的话，中性药品灯检合格率可以达到99％左右，酸碱度较大的药品稍高一些。
2005版药典制订了一个企业无法执行的标准
又被药监稽查充分利用
现在他们稽查只检验可见异物了
不须投资
抓住了按劣药论处
处罚力度是一样的
何乐而不为
更有过分的在市厂上普遍查
把抽出的不合格品封样送检
目前用生产时灯检是应付不了检查的
我觉得这个问题应该由制药界的人大代表拿到***会议上提出修改标准指定一个符合实际的标准！！
前几天，我市局召开生产企业理会，这个问题成为大家一致认为属企业最为头痛的问题！！
不能只是依靠对成品的检验，要在生产过程中想办法，找到玻璃屑产生的源头！
看来还是生产出问题了
不是标准太严格
在国外没有安瓶水针,都是西林瓶水针.有人还拿放大镜检查可见异物呢.
使用洗瓶设备是哪家的呀?类似上海旭发这样的洗瓶设备千万别再用了,刚开始还差不多,用上一年半载,没法使用,他的设计注定只能达到这个水平,更换设备吧.
建议从生产方面考虑,首先是解决玻璃屑较多的问题,这与你所使用的洗瓶机灌封机有关,
再就是过滤系统的问题,首先要保证药液在灌装之前的可见异物要合格,以及环境等等.
至于你说的抽查标准,一般是按目检人员来计算的,每人每日产量的5%左右
请问各位:玻璃屑的检查是不是有些极端，我们内控抽到玻璃就返工。
在这里我想问一下安瓿被掰断后药液会进入多少玻璃？与生产过程中混入的玻璃相比，有过之。
我们公司规定每盘抽检，如果发现一个玻璃屑必须返工。不知你们有什么具体标准？
楼上的，你们有几个QA在抽检，来的及吗？我们也是跟你一样，但是在包装时还发现有可见异物，唉！真烦
还是应该从源头来解决问题，尤其是洗瓶工序要控制破瓶率，洗瓶机的转轴有时会把安瓿碎玻璃磨成很细的玻屑而进入循环水中，这样细玻屑粘附在安瓿壁，很难冲出来。
请问你是那个企业的?你们的情况怎么那么相似?我们现在非常苦恼?灯检岗位一共五个QA在抽查,每盘抽检20支,发现玻屑立即返工,每批产品的不良品率不超过2%,但玻屑占不良品总数超过50%.
有没有企业买灯检仪器的，据说很快且效率很高，但是费用也较高，药检所里好像是用这种仪器的。
2005版药典制订了一个企业无法执行的标准
又被药监稽查充分利用
现在他们稽查只检验可见异物了
不须投资
抓住了按劣药论处
处罚力度是一样的
何乐而不为
更有过分的在市厂上普遍查
把抽出的不合格品封样送检
目前用生产时灯检是应付不了检查的
制药企业目前是最悲哀的
我们单位也是抽到玻璃就复检,大概按5%的比例抽,你们如果有那么大的抽检比例岂不接近于复检了,质量部门的工作量就太大了,首先应该分析玻璃产生原因,设法改善这种状况,才能从源头上解决,对于内控的抽检标准可以酌情加严,可以提高到10%,我觉得已经够严格了,如果说不良品很多,我觉得有必要建议生产部门多检几遍之后再抽检合理些
贵公司出现这种问题，我们应当考虑的是生产过程中什么环节出现问题，导致的你的收率下降,也可能是生产技术水平和设备本身存在问题，应该进行工艺改进和设备改进，而不能一味卡国标或制定别的标准，这样做是舍本逐末。同时生产部门不能一味的责怪抽检力度大，也应该做好灯检岗位员工的思想工作，疏导他们的压力。
贵公司的这种问题，谈什么标准没有必要了，应该先从生产上找到解决玻璃产生的根源才行。
贵公司的这种问题，必须从源头上查找原因,解决问题,加大抽检力度只是属于事后监督的防范措施,药品的质量是生产出来的,应加大供应商的审核评估和生产过程控制,贵公司使用的安瓿都检验那些项目?企业制定内控标准了吗?内控标准是不是高于现行法定标准,先查一查安瓿的质量是否合格,安瓿生产企业的质量保证体系运转如何?安瓿生产的原料玻璃药用用管的质量保证体系运转如何?没有合格的安瓿是解决不了可见异物问题的.另外,生产过程的控制也很重要,粗洗、精洗的效果如何？末次精洗用水不能是循环使用的注射用水，循环使用，还是注射用水吗？当然，灌封环节更重要。做好的话，中性药品灯检合格率可以达到99％左右，酸碱度较大的药品稍高一些。
2005版药典制订了一个企业无法执行的标准
又被药监稽查充分利用
现在他们稽查只检验可见异物了
不须投资
抓住了按劣药论处
处罚力度是一样的
何乐而不为
更有过分的在市厂上普遍查
把抽出的不合格品封样送检
目前用生产时灯检是应付不了检查的
我觉得这个问题应该由制药界的人大代表拿到***会议上提出修改标准指定一个符合实际的标准！！
前几天，我市局召开生产企业理会，这个问题成为大家一致认为属企业最为头痛的问题！！
不能只是依靠对成品的检验，要在生产过程中想办法，找到玻璃屑产生的源头！
看来还是生产出问题了
不是标准太严格
在国外没有安瓶水针,都是西林瓶水针.有人还拿放大镜检查可见异物呢.
使用洗瓶设备是哪家的呀?类似上海旭发这样的洗瓶设备千万别再用了,刚开始还差不多,用上一年半载,没法使用,他的设计注定只能达到这个水平,更换设备吧.