如题.我们厂想上一条乳膏剂的生产线,老板让我查查.刚工作不久,对法规不太熟.麻烦大家了.请达人指点.!bow~
也许应该补充一下.就是仿制一些常规的霜剂之类.是否是在附件2中查?我对法规理解有限.还麻烦大家给指条明路咯~谢!
....没人知道么?是不是现在很少做这个?
如果是仿制，在老的法规里面是不用做临床的，但是必须做必要的药理毒理试验和体外透皮吸收试验。新的法规怎样要求，就不知道 了。我在去年报的一个仿制乳膏剂，现在还没有批下来。晕死。
！加油。。。报的话是要有一年的准备的。。。