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关于碳酸氢钠注射液的白点的问题

时间: 2008-09-27 07:27:12 作者: 来源: 字号:
各位战友:
我想问一下:碳酸氢钠注射液250ml的出现白点,澄明度不合格,是药液的问题还是包装材料(胶塞)的相容性问题?
由于入行时间短,不知道以前用翻口胶塞加涤纶膜是否有此现象?
是否国内的胶塞不能满足使用?必须使用覆膜胶塞才能解决?
请有经验的战友指点,!!
和胶塞和输液瓶都有关系,过去用涤纶膜时,输液瓶质量不好也会出现可见异物问题
胶塞和输液瓶都有关系,一些含钙的材质的玻璃瓶和碳酸氢钠中变成碳酸根的离子结合成碳酸钙就要析出白点,所以
1、灌注冲气保护(防止碳酸根离子的形成)。
2、包材最好不要用含钙的,
3、就是配液时温度不要太高,防止二氧化碳跑了,形成碳酸根
大家指点!
是否使用非PVC软袋或塑瓶包装会好一些?另有资料显示非PVC包装会使药液的PH 值升高,是否使用多层复合PET包装会比较好?
请有经验的前辈指点。
!!
碳酸氢钠注射液的pH值为7.5~8.5,中国药典中有收载,因此该品种对包材有特殊的要求,应该使用低硼硅玻璃输液瓶,我们一般习称为Ⅰ型瓶,而普通的钠钙玻璃瓶是不能用的,如楼上所说易生产碳酸钙,形成白点,且瓶内壁易脱落片状物,另外,丁基塞的配方不同,相容性也不一样,需通过试验摸索选择适合的配方。
生产过程充入CO2气也是必须的,如果你选择使用了软包装瓶或软袋,你上生产线时要考虑该生产线配有充气装置,也就是在配液及灌装过程要用CO2保护。
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