各位战友，相信做过阿德福韦酯片的也不少哈，大家说一下关于阿德的稳定性呢！我也做过这东西，稳定性怎么都不好啊，按药检所订的有关物质不得过1.0％（单酯），加速（40℃，RH:75％）几天就坏了啊，长期也不行的，这个产品做成制剂真的很难啊。
该产品稳定性关键在于阿德福韦酯的晶型，不同的溶剂结晶能得到不同的晶型，目前专利涉及的晶型就达6种。据文献和研究资料所得，目前已制得的晶型中，稳定型好的晶型均为葛兰素申请专利中的2种，除此之外的晶型均非常不稳定，且会随时间转化为上述2种晶型。
原研厂家对该药晶型做了大量研究，稳定性好的均申请国际和中国专利（稳定性不佳的申请中国专利未获批准，也为国内仿制留了空子）。国内仿制均需绕过此专利，得到的晶型均为不稳定及亚稳定型。所以中国众多的仿制厂家（包括已上市销售的）在稳定性方面都没解决。（国内厂家省报资料稳定性数据几乎肯定是假的）原料的稳定性都没解决，何谈制剂！！！
其不稳定的主要产物为单酯，其主要活性成分为阿德福韦，所以主要杂质单酯不会增加不良作用，所以不存在安全性问题，其吸收相对于双酯要差好多，所以主要影响疗效，但单酯就是达到20％，本来就是治辽肝炎的，多为联合用药，所以在疗效上患者也是感觉不出来的。（吃不死人嘛，造点数据又何仿，利益才是关键呐。） 楼上分析的有道理。我也做过一些阿德福韦酯片的处方研究，鉴于国外专利的原因，我们要解决的是把相对不稳定的原料药通过制剂手段稳定起来，从而取得新药证书。

直接压片且选用低水份的辅料是我做这个产品的来得一点经验：
处方（1片）：
主药：10mg
Avicel PH112： 80mg
无水乳糖：20mg
Ac-Di-Sol： 2mg
硬脂酸镁：1mg

混合均匀，直接压片，得到的片剂相对其他处方工艺，稳定很多。
其中Avicel PH112为FMC公司低水份微晶纤维素，含水量仅为1％左右。
楼上两位说的不错，但根据我做过的情况看，就算用相对比较稳定的原料，做成制剂后也不太好的，可能主要还是在辅料的选择上，我用的是预胶化淀粉（starch-1500也用过）和乳糖，不太好。就是不晓得国内上市的几家都 怎么样，好不好呢？
本人曾从事过阿德福韦酯片的生产工艺和稳定性研究， 能够达到国外产品的 水平，在这里纠正一下关于有关物质总量，国外的产品在效期内的是不大于3.0％。并不是1.0％，1.0％根本是无法达到的。有技术上需要的同行可与我联系。邮箱wxwsjzy@yahoo.com.cn
passerby882000；但是药检所的意见是单酯不得过1%
请教一下各位，谁知道阿德福韦酯片的标准啊，主要是有关物质的，国产和进口的各是多少啊。