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注射液一批均质样品,灌装后,分二锅灭菌,是否需要分二个亚批?

时间: 2008-09-27 07:25:48 作者: 来源: 字号:
正如标题所说的,我觉得这是实际存在的问题。二锅的样品肯定都是要抽样检验的了。在检验合格后,是否可以批在一起包装。也就是说,从批号上不能区分是哪一锅灭菌的。
那要在文件上明确规定,每锅均取样进行无菌检验,并且如有一锅出现有不合格,那么两锅的所有产品均应做销毁处理,并且要有记录证明两锅都进行了无菌检测,那么可不分亚批号而按一个整批号进行包装,但是在灭菌过程中还是应编写亚批号的.
两锅无菌都合格
含量没有太大变化,可以合为一批
如果2锅没有什么差异,有必要知道是那锅的吗?
如果差异较大,可以注亚批号,另外在包装过程中可以分开包装,注明箱号就行了。
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