各位老师好,我做的西替利嗪颗粒0天时有关物质只有0.4%,但一经加速就会有关物质明显增长,一个月达1.2%,两个月就有2%以上了,含量略下降1-2%其中有关物质峰和原料杂质出峰时间一样,但明显非常大了,主要的辅料有蔗糖,柠檬酸钠,甘露醇,阿斯巴甜,香蕉香精等,请问哪种辅料会导致它产生更多杂质,有什么办法能改善处方
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考虑一下是不是阿斯帕坦,这个东西有时候很坏
以前做过盐酸西替利嗪片剂,很稳定啊
可以把原料分别与适量的每一种辅料混合做加速实验,找出影响原料稳定性的主要因素。如果是辅料的问题,个人认为可能是柠檬酸钠,阿斯巴甜,香蕉香精中的一种。纯属猜测,还是以实验结果为准
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考虑一下是不是阿斯帕坦,这个东西有时候很坏
以前做过盐酸西替利嗪片剂,很稳定啊
可以把原料分别与适量的每一种辅料混合做加速实验,找出影响原料稳定性的主要因素。如果是辅料的问题,个人认为可能是柠檬酸钠,阿斯巴甜,香蕉香精中的一种。纯属猜测,还是以实验结果为准