【时间地点】
2007年11月07-09日
上海

【学员对象】
·　政府各级药监部门GMP检查员
·　企业GMP审计和自检人员
·　企业QA和QC人员
·　企业生产操作和管理人员
·　负责FDA申报注册事务人员

【课程描述】
本课程回顾并解释有关无菌药品的生产和控制方面的现行的FDA达标要求，讨论实施有效果和有效率的GMP审计实用技能。本课程所包括的专题有灭菌过程控制的GMP达标要求；无菌过滤，冷冻干燥，空调系统，和注射用水系统的达标和技术审核；以及无菌操作台技术、培养基灌装和环境微生物监控的现行达标要点。

【课程目的】
参加本课程学员将学到符合FDA要求的评估无菌药品控制的GMP达标和技术知识。

【课程内容】
·　无菌产品的工艺控制
·　消毒和卫生方案
·　微生物实验室审计：无菌和内毒素试验
·　灭菌参数：F、D和Z值的实际应用，包括课堂讨论
·　无菌循环的设计、验证和再验证
·　无菌过滤
·　洁净室的环境要求
·　灭菌操作的微生物监控
·　培养基灌装：验证要求和建议
·　注射用水系统的审计
·　冷冻干燥技术
·　无菌操作台

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