【时间地点】
2007年11月5-6日 上海

【学员对象】
·　企业QA和QC人员
·　实验室操作和控制人员
·　负责FDA申报的有关注册事务人员

【课程描述】
参加此课程您将学习到有关化学和微生物实验室操作的GMP基本要求，以及其解释和应用。主题包括：必要的实验室系统、程序和操作步骤；现行GMP达标要点，及FDA对实验室系统和控制的期望；有关放行检验的GMP要求的解释。此课程还将包括审核、分析和回复FDA-483报告中关于实验室部分的小组练习。

【课程内容】
·　一般GMP要求和实验室控制
　·　样品、试剂和标准品
　·　器械校准、维护和验证
　·　对更改的控制
　·　分析系统和步骤
　·　人员资质和培训
　·　稳定性试验程序
　·　原料检验和留样程序
·　微生物实验室控制
　·　培养基控制，无菌试验
·　实验室文档和记录
　·　SOP，器械使用记录，原始数据
·　分析方法验证
·　实验室检验超标：调查和再检验
·　FDA现场检查应对

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