各位大虾，请指教凝胶剂影响因素试验中是否需要除去包装（就是装凝胶剂的软管）,多谢！
小妹在做实验过程中发现：从软管中取出部分凝胶剂放置于称量瓶中，暴露在光、高温下，凝胶剂的性状由半固体凝教变为干固体，这样做影响因素试验对吗？
请大虾赐教！！
我们新药报批的同事也是这样做的！
但是我不赞成这样的做法：因为在高温条件下10天影响因素做下来凝胶都成固体了。
这不是考察高温对该制剂的影响，这变成考察高温对该剂型的影响了！
制剂做影响因素应该结合具体剂型，考察不同因素对制剂的影响。不应该生搬硬套原料的做法。
个人认为：
强光影响因素应该将凝胶置于透明的具塞玻璃试管中；
高温影响因素可以将凝胶置于透明的具塞玻璃试管中，也可以置于凝胶剂软管中。
关键在于：试管口（软管）一定要密封好！
拙见，仅供参考！
万分感谢！
强光试验 高温试验我认为必须置于包材内考察，包材以外考察没有其具体意义
关于这个论题，应该早就讨论过了，不仅仅是凝胶剂
而是影响因素试验的操作性的问题
比如：泡腾剂的高湿考察
本人认为还是要看看裸品，不过应该同时考察带包装的产品，进行比较
以突出包装对这类性质不稳定的产品的保护作用
lh_99说的很有道理。
我的理解如下：
影响因素的目的是什么？就是考察在比较极端或者说比较苛刻的保存条件下，制剂的稳定性，以及此制剂对什么样的条件比较敏感。以确定其保存条件和包装材料。
所以，我认为对裸品的考察实验也可以进行一下，以确定其适宜的保存条件，比如拟选用软管包装（不透明），那么其是避光的，就不知其对光敏感性了，假如现在我想换个透明的包装是否可行呢？（可能我说的有些强词夺理），所以我主张裸品也要做，以增加实验数据的全面性。
当然，我认为带包装的制剂是一定要做的，因为可能将来的市售产品就是这样包装的，就要着重考察其在什么条件下保存比较适宜，这种包装材料是否能够减小环境对药品质量的影响，能否保证药品在一定期限内合格。
可是如果凝胶剂随着放置已经变成半固体或者固体状态了，不知道含量测定该怎样进行呢？我的意思是说做含量测定时需要精密称定相当于主药成分多少的样品量，可这时候凝胶剂实际已经被浓缩，如按未放置的量称量必然含测结果偏高
如果凝胶剂放置过程变成半固体或者固体状态了，只能说明一个问题,它里面的水分已经蒸发了,这样测定出来的含量必然偏高.不过高温和低温试验时先用药用铝塑管封好后再做就不会出现固体或半固体;光照试验将其置称量瓶中,封口膜封好,即可避免"固化".
我来补充一点，影响因素实验是考察：单一条件下（如：光照等）考察制剂的稳定性情况，是为品种的包装、存放等作参考。既然理解了这句话，那么我们就需要排除其他因素的干扰，只考察单一因素；同时，包装产品，是用来考察成品的稳定性的；固在所说的实验中：应该用惰性或与制剂不反应的容器中存放来进行考察，如：密闭的容量瓶等。