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[讨论]醇提工艺与质量标准的冲突--------

时间: 2008-09-27 02:52:07 作者: 来源: 字号:
近几天给公司实验做了一次人参五味子
这是一个很典型的例子。我们现在开发的一个改剂型颗粒剂也遇到这个问题。早期中药颗粒剂为“冲剂”,对加水后的溶解澄明性没有太说明。现在要求可溶性颗粒剂不能有明显的不溶物。混悬性颗粒剂混悬均匀。

我们现在三个方案,一种就是按混悬性颗粒剂,说明有少量沉淀为有效成分,不是无效物质。不过是否可以说成混悬性颗粒剂,也是心理没底。
再有就是改变加一些辅料,增加溶解性,我试过几个,也不行。
最后就是改变提取工艺,用水提取,得到澄明性合格的颗粒剂。这个最省事了,可就是有人非要坚持持原工艺,就硬挺着吧。
药典对于颗粒剂溶化性的要求是:应溶化,无焦渣。
应溶化指的是,无不溶颗粒
无焦渣,一层油脂性成分显然不是焦渣。
LZ所说的与药典标准没有冲突。
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