《药品注册管理办法》（送签稿）与原办法（局令17号）比较，明显变化之处：
1、 强调药品注册工作应公开、公平、公正。
2、 原已有国家标准申请改为仿制药申请。
3、 新增：生物制品仿制药申请按照新药申请的程序申报。
4、 新增：对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出，靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
5、 新药申报生产时，经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心，申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
6、 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书，靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
7、 监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
8、 仿制药申请：省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。
9、 删去试行标准概念。
10、新增：药品名称、说明书和标签一节。
11、时限：新药临床试验：由原来的120日变为90日。新药生产：由原来的120日变为150日 已上市药品改变剂型和仿制药申请：由原来的80日变为160日12、新增：国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。
13、药品技术转让和委托生产的办法另行制定。
14、临床试验要求：属注册分类5的，临床试验按照下列原则进行：注射剂应当进行必要的临床试验。需要进行临床试验的，单一活性成份注射剂，临床试验的病例数至少为100对；多组份注射剂，临床试验的病例数至少为300例（试验药）；脂质体、微球、微乳等注射剂，应根据注册分类1和2的要求进行临床试验。 对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为18至24例。 需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。 对于仿制药的申请的临床试验要求与原法规一致，但个人认为执行力度会加大。
15、药品的补充申请增加了省局备案的项目：
(三)省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项：
30、根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。
31、补充完善国内生产药品说明书安全性内容。
32、按规定变更国内生产药品包装标签。
33、变更国内生产药品的包装规格。 34、改变国内生产药品制剂的原料药产地。 35、变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的。
感谢的总结
还有非常重要的一点就是新规定强调了以合格的药品生产企业为申报主体，过去那种以小公司来搞批文，再倒卖的形势不好用了。
1、 强调药品注册工作应公开、公平、公正。
2、 原已有国家标准申请改为仿制药申请。
3、 新增：生物制品仿制药申请按照新药申请的程序申报。
4、 新增：对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出，靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
5、 新药申报生产时，经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心，申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
6、 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书，靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
7、 监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
8、 仿制药申请：省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。
9、 删去试行标准概念。
10、新增：药品名称、说明书和标签一节。
11、时限：新药临床试验：由原来的120日变为90日。新药生产：由原来的120日变为150日 已上市药品改变剂型和仿制药申请：由原来的80日变为160日12、新增：国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。
13、药品技术转让和委托生产的办法另行制定。
14、临床试验要求：属注册分类5的，临床试验按照下列原则进行：注射剂应当进行必要的临床试验。需要进行临床试验的，单一活性成份注射剂，临床试验的病例数至少为100对；多组份注射剂，临床试验的病例数至少为300例（试验药）；脂质体、微球、微乳等注射剂，应根据注册分类1和2的要求进行临床试验。 对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为18至24例。 需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。 对于仿制药的申请的临床试验要求与原法规一致，但个人认为执行力度会加大。
15、药品的补充申请增加了省局备案的项目：
(三)省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项：
30、根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。
31、补充完善国内生产药品说明书安全性内容。
32、按规定变更国内生产药品包装标签。
33、变更国内生产药品的包装规格。 34、改变国内生产药品制剂的原料药产地。 35、变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的。
感谢的总结
还有非常重要的一点就是新规定强调了以合格的药品生产企业为申报主体，过去那种以小公司来搞批文，再倒卖的形势不好用了。