想必不少战友在药品生产过程中，或许用过钴60灭菌这种方式，来解决比如直接入药的中药材微生物超标的处理；或者某些口服制剂意外染菌，有关这方面的问题，我先罗列一部分，希望大家积极参与讨论！
1、合法性问题：经我了解，卫生部对于中药材灭菌有一些规定，比如照射剂量，照射品种等。现在，国家药品监督管理局有没有这方面的管理规定呢？用这种方法灭菌到底合不合法呢?
2、记录问题：灭菌的记录有哪些项目？是否纳入批生产记录？大家都是如何做的呢？当然会涉及到照射剂量、时间等问题，这些指标原始记录是否应该由辐照机构出具呢？
3、残留问题或后继效应：照射后或多或少都会对包装、药品有些影响，比如外观、颜色、包材韧性、主要含量降低，引起有效成分降解产生其它杂质等等。是否会有残留的放射性元素？是否在药品的储存过程中还会对药品继续产生作用？
先提这些，抛砖引玉。
提供一个资料供参考

Co60辐照中药灭菌剂量标准〔卫药发1997第38号〕.part2.rar (83.02k)
第一个分压卷

Co60辐照中药灭菌剂量标准〔卫药发1997第38号〕.part1.rar (176.43k)
为什么战友们发言的这么少？
原来用过Co60灭菌，但对含大黄类药材影响大，会将ppt 或PVC变色，含量下降。且因为放置位置不同，变化不一，以致PVC色泽不均匀。
头疼啊！最近我也非常关心这个问题，我们有个产品13味中有9味都属于含有挥发性成分的药材，传统的高温灭菌方法显然不适合，臭氧灭菌穿透性比较差不能保证臭氧灭菌的均匀性，臭氧又是一种很强的氧化剂，长时间让臭氧和药粉接触，会带来臭氧对药粉的目标成分和化学成分造成很大破坏的不良后果。据了解，目前由于臭氧制备技术和气源处理技术原因，传统的臭氧发生器会产生大量有毒的氮氧化物，氮氧化物会和药粉中的某些化学成分反应，形成亚硝酸盐、硝酸盐等有害物质。听说有种中药粉气悬浮逆流接触动态灭菌设备估计也不会很理想。比较来比较去我们还是选择了60Co辐照。可是辐照后的质量评价，除对主要成分的影响的评价外，我们无法做到对药效改变的验证,辐照辐解产物的测定。正是因为这些问题，我们一直都不敢公开承认，了解熟悉的很多药厂都在这么干，大家心知肚明。
其实，卫生部《60Co辐照中灭菌剂量标准》规定，允许辐射灭菌的药材有203 种，其中允许低剂量(3kGy) 辐射的药材品种有5个，中成药品种70个，不允许辐射的药材品种有2个。辐照灭菌的最大吸收剂量规定：散剂、片剂≤3kGy；丸剂≤5kGy；中药原料粉≤6kGy。至今没有任何关于60Co辐照新的文件出台，药监也没有文件说它不合法，所以我认为只要严格按照卫生部文件规定的辐照灭菌剂量，尤其如果我们辐照灭菌的药材又属于卫生部文件允许辐射灭菌的药材，应该是合法的吧。要求辐照单位提供实际辐照剂量、时间等灭菌参数，我们试过，别人根本不配合，爱照不照，咱生意火暴得很，谁理你。关于记录，我们原来是只含糊的写灭菌，知道这样不行，所以最近才这么头疼，简直不知怎么办，希望大家讨论讨论。
回应，希望多多益善。能讨论出点结果更好。