我公司生产的水提干膏粉在真空干燥箱内经75~85度真空干燥14小时成干膏后含有大肠埃希菌,请大家指教干膏粉中大肠埃希菌的灭菌方法
核辐射
1.钴-60照射。
2.用75%乙醇在高效湿法制粒机中搅拌均匀至药粉完全湿润(接近制软材时的湿颗粒,握之成团、松之则散。)后出料,用双层塑料袋密闭12小时,再在沸腾干燥锅中干燥2-4小时(物料温度控制在80℃以上)。
以上请视方便程度选用。
干膏粉中含有大肠埃希菌,可见生产过程控制不严,应加强过程管理。干膏粉很不好处理。大肠埃希菌一般在70℃左右即可杀死。可用微波灭菌的方法;也可采用烘炕的办法或者用75%乙醇闷一段时间后干燥。可试一试。
我分析一下楼上几位战友的观点,只讲我的意见:
1、二楼核辐射的方法肯定没有问题,是能解决问题的方法。生产实际条件没有什么太多的限制,除了你含有龙胆等那两个辐照后含量下降的药物。含有这两个的处方少,只要控制好辐照剂量。
2、三楼75%酒精的方法要看你品种的性质。不能光理论上行得通,浸膏粉+75%酒精恐怕又要回到浸膏了,怎么能沸腾吹?达到你说的那程度有些难度!我亲自试验过,变成浸膏且用塑料布密封的12小时会长霉,我也不理解,但我做的却是如此。可能和浸膏粉的性质有关吧,但浸膏吸湿性强这一点是差不多的。
我认为中药材的粉是可行的,浸膏粉怕不行!
3.四楼的加强过程控制的观点我是赞同的!微波灭菌对干粉效果不好,要拌水,恐怕行不通。但我接触过一个微波设备公司能灭干粉的,不用拌水,说美国的技术,没敢试,上个微波灭菌设备上当的至今对这个灭浸膏粉信心不足!
4、烘干的方法有可行有一半吧,前提是你浸膏粉要耐热且少挥发性成分,我觉得105摄氏度长时间还行,低温我觉得不可靠,紧靠一次两次检验的结果说明不了问题,要经过验证的数据才可靠。我烘过,实验室少量没有问题,生产上效果不好。另外浸膏耐热 的不多的。你试试。
回kkatang:
可以根据你的干膏粘度的不同控制加入的乙醇量,如果结块无法直接干燥,你可以先摇摆后干燥啊。
恐怕摇摆机对付这些浸膏块也难,这个季节空气湿度大,我的一个全浸膏的产品,95以上的乙醇制粒,放置后结块,摇摆机根本打不动,从料斗里不下,筛网不堵即破。当然大家遇到的条件不同,但这个方法以少量实验为好。这是我的实践,吃了苦头的。
同意kkatang的说法。水提的工艺应注意前处理要做细些,如果水提水沉更应注意各步骤的防污染情况,可以加一套流浸膏瞬间灭菌装置。水提醇沉稍好点。干膏的吸湿性比较强,用75%酒精恐难操作。可根据主要成分的情况结合辐照单位辐照,这是首选。
核辐射
1.钴-60照射。
2.用75%乙醇在高效湿法制粒机中搅拌均匀至药粉完全湿润(接近制软材时的湿颗粒,握之成团、松之则散。)后出料,用双层塑料袋密闭12小时,再在沸腾干燥锅中干燥2-4小时(物料温度控制在80℃以上)。
以上请视方便程度选用。
干膏粉中含有大肠埃希菌,可见生产过程控制不严,应加强过程管理。干膏粉很不好处理。大肠埃希菌一般在70℃左右即可杀死。可用微波灭菌的方法;也可采用烘炕的办法或者用75%乙醇闷一段时间后干燥。可试一试。
我分析一下楼上几位战友的观点,只讲我的意见:
1、二楼核辐射的方法肯定没有问题,是能解决问题的方法。生产实际条件没有什么太多的限制,除了你含有龙胆等那两个辐照后含量下降的药物。含有这两个的处方少,只要控制好辐照剂量。
2、三楼75%酒精的方法要看你品种的性质。不能光理论上行得通,浸膏粉+75%酒精恐怕又要回到浸膏了,怎么能沸腾吹?达到你说的那程度有些难度!我亲自试验过,变成浸膏且用塑料布密封的12小时会长霉,我也不理解,但我做的却是如此。可能和浸膏粉的性质有关吧,但浸膏吸湿性强这一点是差不多的。
我认为中药材的粉是可行的,浸膏粉怕不行!
3.四楼的加强过程控制的观点我是赞同的!微波灭菌对干粉效果不好,要拌水,恐怕行不通。但我接触过一个微波设备公司能灭干粉的,不用拌水,说美国的技术,没敢试,上个微波灭菌设备上当的至今对这个灭浸膏粉信心不足!
4、烘干的方法有可行有一半吧,前提是你浸膏粉要耐热且少挥发性成分,我觉得105摄氏度长时间还行,低温我觉得不可靠,紧靠一次两次检验的结果说明不了问题,要经过验证的数据才可靠。我烘过,实验室少量没有问题,生产上效果不好。另外浸膏耐热 的不多的。你试试。
回kkatang:
可以根据你的干膏粘度的不同控制加入的乙醇量,如果结块无法直接干燥,你可以先摇摆后干燥啊。
恐怕摇摆机对付这些浸膏块也难,这个季节空气湿度大,我的一个全浸膏的产品,95以上的乙醇制粒,放置后结块,摇摆机根本打不动,从料斗里不下,筛网不堵即破。当然大家遇到的条件不同,但这个方法以少量实验为好。这是我的实践,吃了苦头的。
同意kkatang的说法。水提的工艺应注意前处理要做细些,如果水提水沉更应注意各步骤的防污染情况,可以加一套流浸膏瞬间灭菌装置。水提醇沉稍好点。干膏的吸湿性比较强,用75%酒精恐难操作。可根据主要成分的情况结合辐照单位辐照,这是首选。