各位师兄，现在做一个三类冻干，从查到的资料里得知，不加入任何赋形剂及稳定剂，规格为50mg，在分装时要装到53mg，说是弥补在使用可能性的浪费；使用时用5.3ml水溶解，取5ml进行静脉滴注，但是这样一来我的标准怎么定啊？含量限度是什么？等等的问题，希望大家多多指点，了
没有人支持一下吗？
将规格定为53mg，其他的不就好办了吗？
在哪里查到“在分装时要装到53mg，说是弥补在使用可能性的浪费；使用时用5.3ml水溶解，取5ml进行静脉滴注，..."?能否提供原文及出处以便分析。
一般如果查到国外说明书中标明的规格是50mg，质量标准中当然对规格也应规定为50mg，含量的限度可以定为标示量的90％～110％
两位的建议，我认为不能改规格的，否则更难说清楚了，我把说明书相关部分上传一下，你们帮着给看一看，了

说明书相关内容.doc (267.0k)
我觉得你制定质量标准的时候应该用5.3ml水复溶,对照也配同样浓度的样品,然后分别测两个溶液浓度,得到结果.但说明书上的规格要写50mg/支.
看了提供的说明书相关信息，写的还是很清楚的呀，规格就是50mg，这一点肯定不能改动。多装6％也是为了保证足量，老外还是害怕缺斤少两啊，呵呵。根据我国的相关规定，你就照50mg申报好了。关于质量标准，你可以取装量差异检查项下产品，或另取10支，内容物混和后，精密称取适量配置成一定浓度的溶液作为供试品溶液啊，对照品也配置成相同浓度，用外标法测定含量即可。