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一个片子的处方,请大家帮我看看!

时间: 2008-09-27 02:33:50 作者: 来源: 字号:
处方如下:主药10mg,乳糖10mg,淀粉10mg,MCC60mg,70%乙醇的10%PVP制粒,结果发现制的颗粒非常松散,干燥后一碰就碎,我怀疑是MCC量太大,不知道对不对,如果多加淀粉是否能够改善,!因为主药不耐高温,所以选用70%乙醇制粒
多加乳糖。
乳糖加到90%也能有很好的成形性。
不要多加淀粉。
另外,可以把粘合剂溶液配得稀一点,这样就可以将颗粒制得湿些了。
乙醇制粒 就是使颗粒疏松, 这样有利于溶出,只要颗粒流动性好,可压性好就可以了,适合你的生产工艺,不一定要过于苛刻.
另外 MCC和淀粉 4:1比较好(修改一个错误: MCC和乳糖4:1
现在做的时候就是干燥后还可以看出是颗粒,一振摇,基本上就散了,哎,这个主药不耐湿热,所以只能用乙醇来制
既然是不耐湿热的主药,可以尝试采用直接压片的工艺,既解决了稳定性的问题又简化了生产工艺。主药比例10%,有充足的辅料空间,也不用担心含量均匀度,应该说是一个非常适合做直压的产品;如果不能调整辅料种类和比例,那么处方里的乳糖采用颗粒乳糖或喷雾干燥乳糖,MCC采用102规格的,其他的不用改变应该就可以了;如果可以调整辅料的种类和比例,那选择的自由度就更大了,甚至只用一种直压辅料作为填充粘合剂就可以满足处方要求了。
处方能改的话,把黏合剂改为HPMC看看,3%的,
先跟你解释下为什么干燥后颗粒变脆,这个问题实际上很容易解释,乙醇制粒本来粘性就不强,加上干燥失水后,MCC体积会有变化,这样就破坏了颗粒,MCC量越多,这种现象越明显。加淀粉不是最好途径,可能会有所改善。
这个主要量不多,辅料空间还是蛮大的,用乙醇PVP制的粒,(肉眼看到到的)颗粒是不会很好,不过达到一定量,满足压片还是可以的。不知道你这个制备颗粒是不是用来压片,如果条件容许,建议干发制粒。你这个处方中淀粉量可以减少一点,PVP量多一些,至少达到8%,如果你没有干法制粒机,用乙醇制粒也是可以的。不过乙醇本来就有抗粘的作用,加上你这个处方MCC量这么大,制出来的粒肯定不会很紧,但MCC本来就能直接压片,是干粘合剂,所以你可以不担心颗粒的成型性,主要看颗粒可压性怎么样(就是到压片机上试压看能不能行),如果想要颗粒成型好,可压性好,最好是把乙醇的浓度降到50-60%,延长制粒时间和强度,也会改善颗粒的成型性,当然浆的量也要增大,也就是PVP的量要保证。我相信这个处方一定可以压出漂亮的片子的。

如果是做成颗粒剂,建议你的MCC少加,不过淀粉更要少,因为淀粉量多了影响澄清度哟。呵呵,不过你这个处方做成颗粒剂的概率不大。
把其中微晶部分用量用糊精替代试一试
觉得还是MCC太多了,去掉一部分改用预胶化淀粉.如果处方的辅料不能变,可以采用5%PVP(30%乙醇)制粒试试.
内加0.1mg的HPMC干粉试验一下,粘合性比较好的
用10%的淀粉浆试验了一下,处方中把淀粉加大了,把MCC减到了20,结果还是老样子,干燥后还是有颗粒,但是在塑料瓶子里面晃动后,就散了!各位兄弟,pvp一般在处方中能加到了百分之多少,
原来你作的是颗粒剂,去掉MCC,内加pvp或CMC-NA.
是片剂 不是颗粒剂
你这个处方也没说明到底是什么剂型.
如果是颗粒剂那么把黏合剂的浓度加大就好了,PVP的用量一般在3%~5%
如果是片剂,只要流量好,可压性强就好了嘛!
是片剂 不是颗粒剂,去掉MCC,内加pvp或CMC-NA.
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