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小含量药品直接压片粘冲

时间: 2008-09-27 02:18:37 作者: 来源: 字号:
小生我正在做主要含量为1mg的利培酮片,片重为200mg,采用直接压片的方法。上个星期用刻字的异形片冲模小试了一把,硬度是14kg,带字的一面有黏冲的情况,并且有些严重,当时处方中硬脂酸镁的含量是0.5%,所测水份含量为0.63%。后来用了2%的微粉硅胶和2%的硬脂酸镁加在处方中,第二次压片黏冲的情况稍有改善,但是有部分仍然明显。请各位指教一下应该怎样调整处方?!
急!急!
主要有什么辅料?
第二次加入2%的Mg-St,感觉有些多了,片子的可压性没有受到影响吗?
所测水分为0.63%,什么方法测得?
对于1mg的利培酮片,片重200mg,采用直接压片,建议关注下片子的含量均匀性。
2%的MS是有点多了,而且效果似乎并不明显,主药含量这么小,造成粘冲的应该是辅料的因素了,所以要看你的处方;还有就是冲头了,你用的冲头上有刻痕,使用前的抛光很重要;再有就是环境的温湿度了,这几个因素逐一的来排除吧。另外个人感觉14公斤的硬度是不是有些大了,有个5、6公斤能满足包衣就可以了,相同情况下,达到这么高的硬度压片力自然要比较大,是不是也是造成粘冲的一个原因呢。
1检查冲头是否光亮 2 最好采用制粒 3 注意主药加入方式以保证含量均匀
14kg的硬度太大了,一般7、8KG的硬度足够了。
同意楼上战友们的意见, 应该把精力放在 含量均匀性上头, 14kg的硬度过大,
也许 放低硬度 有所改善, 也赞成本处方制粒后压片, 防止压片过程中的含量迁移.因为干混干压 有可能在震动过程中 发生分层等现象.
含量均匀性.可以采用主药倍散方式 或 主药溶解在溶剂里加入等方式.对均匀性有较大帮助.
还有就是全粉原辅料的差异不易过大
主药含量均匀性已经基本解决,现在就是想看看解决黏冲得问题,我使用的是喷雾干燥乳糖,可以解决均匀性的问题,还有,把硬镁加到2%时候,对流动性有影响,原来的休止角大概在33度左右,加了这么多的硬镁以后休止角到了41度,但是仍然可以直接压片。对了,湿度是干燥失重方法测得。
不知各位是否还有其他高见?
1.非常同意楼上的意见。压力太大了 ,6kg左右完全可以。你的辅料很好,更可以减小压力了。
2.冲子要光滑,无毛刺,无锈。尤其是带字的异行片。
3
如果用的是乳糖,注意控制环境湿度,粘冲可能与环境湿度过大有关。
建议你换一副没有刻痕抛光好的冲,适当减小压片力,压同样的混粉料,看是否有粘冲的现象出现,如果没有粘冲,那就应该是冲头的问题,如果也出现粘冲,那就找处方的原因,逐一排除,先要找到问题出在哪里,这样才好有针对性地解决。
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