最近做了一个氟比洛芬的缓释片,Beagle犬体内实验发现药时曲线上存在双峰现象(体外没有),后一个峰较低,推测与肝肠循环及胃排空有关.请教各位高手:有双峰存在,体内外相关性是不是一定不好?还有没有必要做体内外相关性?感激不尽!
1.先查询此药物之相关国外论文文献,是否有肠道特定部位区吸收或是pH改变具有再析出与溶出的研究.
2.建议以实际6-10人之人体试验PK资料为实际根据,因为具有双峰现象的药品其变异性多样化,IVIVC根本上是不可评估的,体外是封闭系统,体内却是开放系统,IVIVC评估可能意义不大.