有一复方片，其中一主药熔点极低，分别采用 不同的粘合剂进行制粒，结果是 粘冲 其中微粉硅胶已加到１％-１.５％了，可效果还是不好 依旧粘冲，后改用 欧巴代水溶性的１０％浓度作为粘合剂，进行了制粒后，压片 片面光亮，无粘冲现象发生，崩解符合要求，溶出符合要求，
请问：不知用这种方法制粒申报资料，国家局是否会批？
欧巴代选用常用的胃溶性的白色粉（
真希望能试试，为大家提供参考 个人认为可以 既然是批准使用的辅料 应该不会限制人如何使用吧 咨询一下卡了康的人呗
关注中 有结果通报大家一声呗
他的配方是保密的 谁也搞不到，但 我们可以直接用他配好的粉就是了，颜色选白色的不就完了吗？配成溶液 做粘合剂，这样的实验我也做了 而且效果也不错 但就是不知道 拿到局里是否会被认可？望能给予正确的指示
他的配方是保密的，但是成分是可以提供的，欧洲上市的药品说明书都必需列出包衣粉成分的，我觉得可以参考他的成分看看主要是那种成分在起作用，也可以考虑改变下加入方式，或许直接加入内制粒中就可以了的
一种辅料要是改变用途你必须证明是安全的，至少也应该提供相关资料吧，而且你的黏合剂用量也很重要啊，一般普通的opadry包衣也就3%-5%的用量。个人理解
一般普通的opadry包衣也就3%-5%的用量, 好象没有那么低吧，
最低也要１０％吧，如果浓度低了 那不是要喷好久啊，他的含量都是按固含物来算了，配置好一定浓度的包衣液，调好喷雾量 直接喷就可以了
另外我只是用他作为粘合剂和润湿作用，用到的只是他有一定的粘性，同时这样制得的颗粒表面有一层膜，可以保护好颗粒里面的药物不受外界的干扰，同时也可以抵抗一定的摩擦产生的热量，目的仅次而已．因为该药物的熔点太低了，也就是把液体药物固化了．没别的了．
至于安全性，用量绝对没有包衣用的多，包衣的安全性能通过，这样就通过不了了吗？
3%-5% 我只是指包衣增重，呵呵
如果只是用到黏性的物料的话，可以参考一下：
Opadry 85G中
Polyvinyl alcohol-part hydrolyzed
Macrogol/PEG
其他有些包衣处方中会用到HPMC
处方里应该有HPMC、滑石粉、聚乙二醇
一般制剂用2%、3%HPMC的水溶液制粒，
聚乙二醇可以增加片子的光亮，
滑石粉可以改善粘冲。
希望以下对有用，可以适当的改变处方试一下。
现在整个行业都不景气，国家也查的较严，你的具体处方又没有，直接用包衣粉可能批下来较难。
其他不说，欧巴代二百多元/公斤，从成本上考虑，估计没人用得起吧。
欧巴代确实可以当作粘合剂使用，本人也曾使用过，效果不错，报批的话应该不会有问题，毕竟也是有合法来源的药用辅料，但本人同意mxyy看法，价格因素企业能否接受制得考虑。
很感兴趣，敢问用的哪个牌号，俺也想试试
低熔点药物配方时首先考虑尽可能把片重做大，这样才有可能避免压片时因物料发热造成的主药熔化而影起的裂片。
这种裂片非常规意义上的裂片，解决时增加片重是首选（从裂片的机理上着手）。布洛芬属此类品种，我做过。
希望对你有帮助！
若药物分散度高时（主药占片重的35%以下）还粘冲（局部裂片），应考虑粘合剂的粘性，包依用的HPMC一般为中高粘度，而制粒用的HPMC一般为中高粘度；如你所说欧巴代能改善粘冲（局部裂片）可能是粘合剂的粘性不够造成的，那ISP的PVPk90一定也可以，PVPk90的粘性是PVPk30的2-5倍，价格与PVPk30差不多。
另外也可从辅料的脱模性能上寻求解决方法，脱模性能比较好的辅料有：MS、滑石粉、微粉硅胶、MCC、预胶化淀粉等。
若药物分散度高时（主药占片重的35%以下）还粘冲（局部裂片），应考虑粘合剂的粘性，包依用的HPMC一般为中高粘度，而制粒用的HPMC一般为中高粘度；如你所说欧巴代能改善粘冲（局部裂片）可能是粘合剂的粘性不够造成的，那ISP的PVPk90一定也可以，PVPk90的粘性是PVPk30的2-5倍，价格与PVPk30差不多。
另外也可从辅料的脱模性能上寻求解决方法，脱模性能比较好的辅料有：MS、滑石粉、微粉硅胶、MCC、预胶化淀粉等。
若药物分散度高时（主药占片重的35%以下）还粘冲（局部裂片），应考虑粘合剂的粘性，包依用的HPMC一般为中高粘度，而制粒用的HPMC一般为中高粘度；如你所说欧巴代能改善粘冲（局部裂片）可能是粘合剂的粘性不够造成的，那ISP的PVPk90一定也可以，PVPk90的粘性是PVPk30的2-5倍，价格与PVPk30差不多。
另外也可从辅料的脱模性能上寻求解决方法，脱模性能比较好的辅料有：MS、滑石粉、微粉硅胶、MCC、预胶化淀粉等。
若药物分散度高时（主药占片重的35%以下）还粘冲（局部裂片），应考虑粘合剂的粘性，包依用的HPMC一般为中高粘度，而制粒用的HPMC一般为中高粘度；如你所说欧巴代能改善粘冲（局部裂片）可能是粘合剂的粘性不够造成的，那ISP的PVPk90一定也可以，PVPk90的粘性是PVPk30的2-5倍，价格与PVPk30差不多。
另外也可从辅料的脱模性能上寻求解决方法，脱模性能比较好的辅料有：MS、滑石粉、微粉硅胶、MCC、预胶化淀粉等。
头一次看到 还是要考虑价格因素的哦
其实欧巴代就是HPMC中的一种,所以做为粘合剂是没有什么问题的!!!!!
试一下:
HPMC 6-8%
聚乙二醇 600 1%
水 91-93%
请问：不知用这种方法制粒申报资料，国家局是否会批？
欧巴代选用常用的胃溶性的白色粉（
真希望能试试，为大家提供参考 个人认为可以 既然是批准使用的辅料 应该不会限制人如何使用吧 咨询一下卡了康的人呗
关注中 有结果通报大家一声呗
他的配方是保密的 谁也搞不到，但 我们可以直接用他配好的粉就是了，颜色选白色的不就完了吗？配成溶液 做粘合剂，这样的实验我也做了 而且效果也不错 但就是不知道 拿到局里是否会被认可？望能给予正确的指示
他的配方是保密的，但是成分是可以提供的，欧洲上市的药品说明书都必需列出包衣粉成分的，我觉得可以参考他的成分看看主要是那种成分在起作用，也可以考虑改变下加入方式，或许直接加入内制粒中就可以了的
一种辅料要是改变用途你必须证明是安全的，至少也应该提供相关资料吧，而且你的黏合剂用量也很重要啊，一般普通的opadry包衣也就3%-5%的用量。个人理解
一般普通的opadry包衣也就3%-5%的用量, 好象没有那么低吧，
最低也要１０％吧，如果浓度低了 那不是要喷好久啊，他的含量都是按固含物来算了，配置好一定浓度的包衣液，调好喷雾量 直接喷就可以了
另外我只是用他作为粘合剂和润湿作用，用到的只是他有一定的粘性，同时这样制得的颗粒表面有一层膜，可以保护好颗粒里面的药物不受外界的干扰，同时也可以抵抗一定的摩擦产生的热量，目的仅次而已．因为该药物的熔点太低了，也就是把液体药物固化了．没别的了．
至于安全性，用量绝对没有包衣用的多，包衣的安全性能通过，这样就通过不了了吗？
3%-5% 我只是指包衣增重，呵呵
如果只是用到黏性的物料的话，可以参考一下：
Opadry 85G中
Polyvinyl alcohol-part hydrolyzed
Macrogol/PEG
其他有些包衣处方中会用到HPMC
处方里应该有HPMC、滑石粉、聚乙二醇
一般制剂用2%、3%HPMC的水溶液制粒，
聚乙二醇可以增加片子的光亮，
滑石粉可以改善粘冲。
希望以下对有用，可以适当的改变处方试一下。
现在整个行业都不景气，国家也查的较严，你的具体处方又没有，直接用包衣粉可能批下来较难。
其他不说，欧巴代二百多元/公斤，从成本上考虑，估计没人用得起吧。
欧巴代确实可以当作粘合剂使用，本人也曾使用过，效果不错，报批的话应该不会有问题，毕竟也是有合法来源的药用辅料，但本人同意mxyy看法，价格因素企业能否接受制得考虑。
很感兴趣，敢问用的哪个牌号，俺也想试试
低熔点药物配方时首先考虑尽可能把片重做大，这样才有可能避免压片时因物料发热造成的主药熔化而影起的裂片。
这种裂片非常规意义上的裂片，解决时增加片重是首选（从裂片的机理上着手）。布洛芬属此类品种，我做过。
希望对你有帮助！
若药物分散度高时（主药占片重的35%以下）还粘冲（局部裂片），应考虑粘合剂的粘性，包依用的HPMC一般为中高粘度，而制粒用的HPMC一般为中高粘度；如你所说欧巴代能改善粘冲（局部裂片）可能是粘合剂的粘性不够造成的，那ISP的PVPk90一定也可以，PVPk90的粘性是PVPk30的2-5倍，价格与PVPk30差不多。
另外也可从辅料的脱模性能上寻求解决方法，脱模性能比较好的辅料有：MS、滑石粉、微粉硅胶、MCC、预胶化淀粉等。
若药物分散度高时（主药占片重的35%以下）还粘冲（局部裂片），应考虑粘合剂的粘性，包依用的HPMC一般为中高粘度，而制粒用的HPMC一般为中高粘度；如你所说欧巴代能改善粘冲（局部裂片）可能是粘合剂的粘性不够造成的，那ISP的PVPk90一定也可以，PVPk90的粘性是PVPk30的2-5倍，价格与PVPk30差不多。
另外也可从辅料的脱模性能上寻求解决方法，脱模性能比较好的辅料有：MS、滑石粉、微粉硅胶、MCC、预胶化淀粉等。
若药物分散度高时（主药占片重的35%以下）还粘冲（局部裂片），应考虑粘合剂的粘性，包依用的HPMC一般为中高粘度，而制粒用的HPMC一般为中高粘度；如你所说欧巴代能改善粘冲（局部裂片）可能是粘合剂的粘性不够造成的，那ISP的PVPk90一定也可以，PVPk90的粘性是PVPk30的2-5倍，价格与PVPk30差不多。
另外也可从辅料的脱模性能上寻求解决方法，脱模性能比较好的辅料有：MS、滑石粉、微粉硅胶、MCC、预胶化淀粉等。
若药物分散度高时（主药占片重的35%以下）还粘冲（局部裂片），应考虑粘合剂的粘性，包依用的HPMC一般为中高粘度，而制粒用的HPMC一般为中高粘度；如你所说欧巴代能改善粘冲（局部裂片）可能是粘合剂的粘性不够造成的，那ISP的PVPk90一定也可以，PVPk90的粘性是PVPk30的2-5倍，价格与PVPk30差不多。
另外也可从辅料的脱模性能上寻求解决方法，脱模性能比较好的辅料有：MS、滑石粉、微粉硅胶、MCC、预胶化淀粉等。
头一次看到 还是要考虑价格因素的哦
其实欧巴代就是HPMC中的一种,所以做为粘合剂是没有什么问题的!!!!!
试一下:
HPMC 6-8%
聚乙二醇 600 1%
水 91-93%