各位大侠：大家来讨论一下你在做冻干中是采用真空压塞还是充高纯氮后压塞？另外四个九的高纯氮中是否还可能存在残余氧气呢？我认为是真空压塞比充氮气好！当然也不否定真空压塞会存在漏气引起染菌的风险！欢迎大家交流哈！
这个得根据品种而定吧，一般的品种应该是半真空，只是压力不大好控制的。因为压力指示的数值在那时候已经不准确了。市场上销售的成品哪种居多呢？希望接着讨论。
怎么没有多少人来讨论呢？是不是觉得这个问题不重要哦？
看了很多资料都说将压力升到20KPa时再压塞，可以保留一部分真空在瓶内，可是这个压力好像不大好控制，要不就是瓶内压力很少，要不就是很高。
就是！半真空也不好控制呀！
我们的都是真空压的~
我们用的是充完压胶的这样可以减少污染的机率了，不过各位认为这样会不会有不合理之处？接着讨论。
我做过冻干的生产管理,总的来说,充氮比真空压塞好,便成本要高一些.我们是这样,稳定的药品,就真空压塞;易氧化的、比较贵的药品就充氮压塞;一般情况下是不半真空压塞的.
我做过冻干的生产管理,总的来说,充氮比真空压塞好,便成本要高一些.我们是这样,稳定的药品,就真空压塞;易氧化的、比较贵的药品就充氮压塞;一般情况下是不半真空压塞的.
同意九楼的观点！我最近遇见的一个品种就是这样的！真空的效果很好！但是只要充氮就不行！检测氮气纯度为99.98%该品种就是易氧化的品种！我认为真空比氮气纯多了！但因高层认为真空有泄漏染菌的风险而否决了真空！真不知该怎么办！恳请指教！
易氧化和要充氮有关系么？全真空不是更不会含氧么？您担心漏气？那不是无菌也不保证了？贵就充氮么？也无必然联系啊？恳切指教。
哈哈，还是楼上的分析的准确，所有的密闭都是相对的，只要是真空，真空度就会慢慢地下降，换句话说就是空气就会慢慢地进入瓶中，只是个时间问题，对于水分、氧气敏感的药物一定是没有好处的，无菌的风险当然也存在。所以如果真空压赛只是为了解决氧气氧化的问题，无疑充装氮气是最佳的选择。
现在关键是只要充氮就要出问题！检测氮气纯度为99.997%还是不行呀！究竟这氮气里边不纯物质含氧量多少谁也说不准！因为按理说剩余物应该是水分之类才对呀！不会是该品还会和氮气反应吧！
不知道你们的氮气是不是经过处理了，是指除氧过程！
什么状态下压塞不仅是要考虑药物的稳定性问题，还要考虑临床上方便使用的问题。真空下压塞，药液很难用针桶吸出，这就是需要充氮或半真空的原因。
请问楼上的怎么除氧呢？
对于真空压塞，既然这是一种工艺操作，当然要，这个工作并不容易。如果采用电弧光进行检验，，因此不能接受；如果采用保压实验，那要采用染料浸入或微生物浸入的方法进行研究，而且还（此即包装完整性试验），这可要几年的时间啊！
相比而言，采用充氮的小真空压塞比较容易，只要测出压塞后瓶内容积和压塞前瓶内容积，即可算出压塞前适宜的仓内压力，这样，压塞后瓶内压力等于大气压。验证起来也比较容易，只要验证 就可以了。
临床使用时，注射器注入液体，使瓶内压力升高，药物溶解后倒置瓶子，刺入注射器药液自然注出，且不易引入污染。
氮气是一种惰性气体，一般条件下不与药物反应，因此充氮是理想的。
高纯氮应该是99.99%以上(市场上有售,最好买那种经过国家局认证过的厂家生产),使用前经过无菌过滤就可以使用(我们以前是先经过一个0.22的平板,再过两个灭菌的0.22的筒式过滤器).真空度也是相对的啊,也不能保证没有氧气在里面啊.现在我们正在做一个符合EP标准的车间,它就要求在轧盖前要在A级(与灌装的级别相同)的条件下管理,也就是轧盖间的级别与灌装间是一个级别的,也就是说他们不认为你盖的胶塞是全部密封的,有可以漏气.
请教一下一般四个九的氮气残氧量一般在多少？
我认为真空压塞会导致制品的水分不稳定
关于氮气的纯度问题，随着现在的制氮工艺水平的提高，氮气的纯度早已不是什么问题，一般得到了99.99以上的纯度了，残氧量已经很少了，要是连这点残氧量也不能耐受的话。你的药品是不可能在临床上实用的，如果使用了这么高纯度的氮气药品还是出问题，请你别把精力放在氮气的问题上了，一定是其它的工艺方面出了问题，别把经历浪费在这个问题上了。如果你还是想在这个问题上下功夫，还可以采用没食子酸来进行处理，这些工艺都是老掉牙的工艺了，主要是针对原来的氮气纯度低、杂质高的时候采用没食子酸处理，对于现在的高纯度氮气来说起到多大的作用，我也没验证过。
赞同楼上的.
冻干品种都很容易氧化么？ 为什么非充氮即真空压塞呢？
假如我的品种不是那么脆弱，直接充经过除菌过滤的空气该也可以吧
其实这个品种本来也不是那么脆弱的，其水针也很稳定！就是配液的 半成品放十小时也没问题！但是只要冻干出来充氮就会出现有百分之五左右的放三个月就不溶了！同样的工艺，用真空压塞却不会出任何问题！各位帮忙分析是什么原因呢？
那你就真空压塞不就得了啊,充不充氮并没有明确的规定吧,如果不充氮稳定那又何必多此一举啊.
earth6water朋友,我就不明白你为什么要充无菌空气做什么啊?那不真空压塞就得了啊.
国内目前冻干制剂的生产绝大部分都采用真空压塞，真空压塞能很好的保证密封性。
国内目前冻干制剂的生产绝大部分都采用真空压塞，真空压塞能很好的保证密封性。
是的！可有统计数据支持？
我所经历的情况是：对产品进行真空压塞后进行检漏（电弧法），结果有的批次检漏不合格的产品超过15%，老板对此很不满意，曾责成我们解决这一工艺问题。
后来对所有的冻干产品一律充氮，并保持瓶内外压力相等。
虽然成本有所增加，但产品质量得到了保障。
当然，真空压塞也是可以的，但要进行密封系统完整性试验，证明真空压塞不会发生泄漏。
楼上朋友的方法的确是有效的,但国内现在大多数产品还是真空压塞的.这可能就是为什么EP要求轧盖在万级条件下的吧.
楼上朋友的方法的确是有效的,但国内现在大多数产品还是真空压塞的.这可能就是为什么EP要求轧盖在万级条件下的吧.
这个得根据品种而定吧，一般的品种应该是半真空，只是压力不大好控制的。因为压力指示的数值在那时候已经不准确了。市场上销售的成品哪种居多呢？希望接着讨论。
怎么没有多少人来讨论呢？是不是觉得这个问题不重要哦？
看了很多资料都说将压力升到20KPa时再压塞，可以保留一部分真空在瓶内，可是这个压力好像不大好控制，要不就是瓶内压力很少，要不就是很高。
就是！半真空也不好控制呀！
我们的都是真空压的~
我们用的是充完压胶的这样可以减少污染的机率了，不过各位认为这样会不会有不合理之处？接着讨论。
我做过冻干的生产管理,总的来说,充氮比真空压塞好,便成本要高一些.我们是这样,稳定的药品,就真空压塞;易氧化的、比较贵的药品就充氮压塞;一般情况下是不半真空压塞的.
我做过冻干的生产管理,总的来说,充氮比真空压塞好,便成本要高一些.我们是这样,稳定的药品,就真空压塞;易氧化的、比较贵的药品就充氮压塞;一般情况下是不半真空压塞的.
同意九楼的观点！我最近遇见的一个品种就是这样的！真空的效果很好！但是只要充氮就不行！检测氮气纯度为99.98%该品种就是易氧化的品种！我认为真空比氮气纯多了！但因高层认为真空有泄漏染菌的风险而否决了真空！真不知该怎么办！恳请指教！
易氧化和要充氮有关系么？全真空不是更不会含氧么？您担心漏气？那不是无菌也不保证了？贵就充氮么？也无必然联系啊？恳切指教。
哈哈，还是楼上的分析的准确，所有的密闭都是相对的，只要是真空，真空度就会慢慢地下降，换句话说就是空气就会慢慢地进入瓶中，只是个时间问题，对于水分、氧气敏感的药物一定是没有好处的，无菌的风险当然也存在。所以如果真空压赛只是为了解决氧气氧化的问题，无疑充装氮气是最佳的选择。
现在关键是只要充氮就要出问题！检测氮气纯度为99.997%还是不行呀！究竟这氮气里边不纯物质含氧量多少谁也说不准！因为按理说剩余物应该是水分之类才对呀！不会是该品还会和氮气反应吧！
不知道你们的氮气是不是经过处理了，是指除氧过程！
什么状态下压塞不仅是要考虑药物的稳定性问题，还要考虑临床上方便使用的问题。真空下压塞，药液很难用针桶吸出，这就是需要充氮或半真空的原因。
请问楼上的怎么除氧呢？
对于真空压塞，既然这是一种工艺操作，当然要，这个工作并不容易。如果采用电弧光进行检验，，因此不能接受；如果采用保压实验，那要采用染料浸入或微生物浸入的方法进行研究，而且还（此即包装完整性试验），这可要几年的时间啊！
相比而言，采用充氮的小真空压塞比较容易，只要测出压塞后瓶内容积和压塞前瓶内容积，即可算出压塞前适宜的仓内压力，这样，压塞后瓶内压力等于大气压。验证起来也比较容易，只要验证 就可以了。
临床使用时，注射器注入液体，使瓶内压力升高，药物溶解后倒置瓶子，刺入注射器药液自然注出，且不易引入污染。
氮气是一种惰性气体，一般条件下不与药物反应，因此充氮是理想的。
高纯氮应该是99.99%以上(市场上有售,最好买那种经过国家局认证过的厂家生产),使用前经过无菌过滤就可以使用(我们以前是先经过一个0.22的平板,再过两个灭菌的0.22的筒式过滤器).真空度也是相对的啊,也不能保证没有氧气在里面啊.现在我们正在做一个符合EP标准的车间,它就要求在轧盖前要在A级(与灌装的级别相同)的条件下管理,也就是轧盖间的级别与灌装间是一个级别的,也就是说他们不认为你盖的胶塞是全部密封的,有可以漏气.
请教一下一般四个九的氮气残氧量一般在多少？
我认为真空压塞会导致制品的水分不稳定
关于氮气的纯度问题，随着现在的制氮工艺水平的提高，氮气的纯度早已不是什么问题，一般得到了99.99以上的纯度了，残氧量已经很少了，要是连这点残氧量也不能耐受的话。你的药品是不可能在临床上实用的，如果使用了这么高纯度的氮气药品还是出问题，请你别把精力放在氮气的问题上了，一定是其它的工艺方面出了问题，别把经历浪费在这个问题上了。如果你还是想在这个问题上下功夫，还可以采用没食子酸来进行处理，这些工艺都是老掉牙的工艺了，主要是针对原来的氮气纯度低、杂质高的时候采用没食子酸处理，对于现在的高纯度氮气来说起到多大的作用，我也没验证过。
赞同楼上的.
冻干品种都很容易氧化么？ 为什么非充氮即真空压塞呢？
假如我的品种不是那么脆弱，直接充经过除菌过滤的空气该也可以吧
其实这个品种本来也不是那么脆弱的，其水针也很稳定！就是配液的 半成品放十小时也没问题！但是只要冻干出来充氮就会出现有百分之五左右的放三个月就不溶了！同样的工艺，用真空压塞却不会出任何问题！各位帮忙分析是什么原因呢？
那你就真空压塞不就得了啊,充不充氮并没有明确的规定吧,如果不充氮稳定那又何必多此一举啊.
earth6water朋友,我就不明白你为什么要充无菌空气做什么啊?那不真空压塞就得了啊.
国内目前冻干制剂的生产绝大部分都采用真空压塞，真空压塞能很好的保证密封性。
国内目前冻干制剂的生产绝大部分都采用真空压塞，真空压塞能很好的保证密封性。
是的！可有统计数据支持？
我所经历的情况是：对产品进行真空压塞后进行检漏（电弧法），结果有的批次检漏不合格的产品超过15%，老板对此很不满意，曾责成我们解决这一工艺问题。
后来对所有的冻干产品一律充氮，并保持瓶内外压力相等。
虽然成本有所增加，但产品质量得到了保障。
当然，真空压塞也是可以的，但要进行密封系统完整性试验，证明真空压塞不会发生泄漏。
楼上朋友的方法的确是有效的,但国内现在大多数产品还是真空压塞的.这可能就是为什么EP要求轧盖在万级条件下的吧.
楼上朋友的方法的确是有效的,但国内现在大多数产品还是真空压塞的.这可能就是为什么EP要求轧盖在万级条件下的吧.