我们连续做了几个品种的滴眼液,同样的生产条件下有的霉菌不合格有的合格?请问大家有没有这样的经历?
同样生产条件??
是过滤除菌还是最终灭菌??
1、如果是过滤除菌与处方中的抑菌剂成分有关,各种抑菌剂抑菌效力有差别;
2、最终灭菌一般采用流通蒸汽灭菌,对霉菌的杀灭效果不是很理想;如采用热压灭菌,要考察主药性质对热压灭菌的影响,多数眼用制剂多不宜用热压灭菌;
3、生产条件受污染,这也是一个可能的因素,那就通过清洁验证确认吧。
同样的生产条件,不同的品种,出现这种情况会不会跟处方有关,物料的性质及抑菌剂的用法用量
同样生产条件??
是过滤除菌还是最终灭菌??
1、如果是过滤除菌与处方中的抑菌剂成分有关,各种抑菌剂抑菌效力有差别;
2、最终灭菌一般采用流通蒸汽灭菌,对霉菌的杀灭效果不是很理想;如采用热压灭菌,要考察主药性质对热压灭菌的影响,多数眼用制剂多不宜用热压灭菌;
3、生产条件受污染,这也是一个可能的因素,那就通过清洁验证确认吧。
同样的生产条件,不同的品种,出现这种情况会不会跟处方有关,物料的性质及抑菌剂的用法用量