30万可以吗
据说广东白云山最高为100
头孢车间三十万级就可以,当然要求越高越好,但费用要增加。
目前是30万级,不过不知道你看没有看新修订的《药品生产质量管理管理规范通则》征求意见稿,上面将标准提到了10万级。
是的,30万级就可以。
今后要改成10万级了
要求严格了,投入也加大了
新建车间一般都能达到10万级(控制级),但经过多年生产,车间粉尘浓度积聚,及空调净化系统的应用率、应用效果,可能会造成很难达到10万级标准。
其实,98版提出的30万级也是中国特色,在欧盟和cGMP标准都没有,且我们的92版GMP最低要求也是10万级,所以现在GMP征求意见稿重新把洁净级别控制在10万级以内也是势在必然吧。
对固体口服制剂来说,以后可能要求在工艺技术、车间改造、设备更新方面下工夫了,比如无尘化举措、自动提升上料等,可以说不少企业已经走在前头了。对于还使用搅拌制粒机、摇摆式颗粒机、热风循环烘箱等易产尘设备的企业以后可能比较困难了。
可以的吧,至少现在是这个样子的
据说广东白云山最高为100
头孢车间三十万级就可以,当然要求越高越好,但费用要增加。
目前是30万级,不过不知道你看没有看新修订的《药品生产质量管理管理规范通则》征求意见稿,上面将标准提到了10万级。
是的,30万级就可以。
今后要改成10万级了
要求严格了,投入也加大了
新建车间一般都能达到10万级(控制级),但经过多年生产,车间粉尘浓度积聚,及空调净化系统的应用率、应用效果,可能会造成很难达到10万级标准。
其实,98版提出的30万级也是中国特色,在欧盟和cGMP标准都没有,且我们的92版GMP最低要求也是10万级,所以现在GMP征求意见稿重新把洁净级别控制在10万级以内也是势在必然吧。
对固体口服制剂来说,以后可能要求在工艺技术、车间改造、设备更新方面下工夫了,比如无尘化举措、自动提升上料等,可以说不少企业已经走在前头了。对于还使用搅拌制粒机、摇摆式颗粒机、热风循环烘箱等易产尘设备的企业以后可能比较困难了。
可以的吧,至少现在是这个样子的