1.片剂，增加已上市规格，处方工艺属III类变更，主药为难溶/高通透，体外溶出行为一致。个人以为可以申请免除生物等效性试验，但心里没底！怎样力避生物等效性研究？
2.主药稳定性还可以，包装得当条件下2年没问题，但怕湿或光，是否一定要与原规格作稳定性对比？
3.3批稳定性样品是否一定要量产，车间中试设备生产的是否可以?
恳请各位高手高手高高手指点！
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1、增加规格和处方工艺属III类变更是可以免生物等效性试验的。
2、不需要与与原规格作稳定性对比，只需要做新增加规格的稳定性即可。
3、3批样品在GMP 车间生产，可以是中试设备。
是否需要证明该产品符合线性药代动力学呢？我认为应该要的。
应该可以免去生物等效性试验
FDA规定同时申报多个规格时，可以只作一个规格（最大规格）的生物利用度，但是前提要满足先行动力学，否则不能只作一个。