本人最近做门冬氨酸洛美沙星注射液氯化钠注射液时，在低温时（6度）保存7、8天后就出现结晶。工艺方面，除了添加解决溶液变色的EDTA外，试过添加2%丙二醇、2% 、6%、8%PEG400，均不能有效的消除结晶问题，PVPK15也试过，能缓解（但药品审评中心认为PVPK不适用于注射剂）；也考察过PH值，区别不大；也考察过原料问题，原料溶液在在低温时保存时也存在结晶现象，添加EDTA 后结晶现象加重。
有谁知道解决办法吗？有谁知道门冬氨酸洛美沙星注射液氯化钠注射液的生产工艺或处方辅料吗？
怎么没人回答呢？
是2ml or 5ml的?
PH值是多少
PH值是多少
ph值要求是3.5~5.5之间，门洛溶解性在酸性条件下不太好，碱性条件下溶解性好，为此我考察过PH 值4.65，5.10（灭菌后降至3.97左右），5.45几个点，发现结晶现象区别不明显，在4-5度低温条件下保存几天都有晶体，而市售品在低温条件下可以保存十几天以上，市售品PH 值为3.97左右
看看把过滤系统检查一下，微粒不好易产生晶核，容易析出结晶；只是建议，呵呵
好的。！