各位同仁好,我现在在做一个无菌粉原料药,现在的问题是我们目测的可见异物是好的,但是在显微镜下看黑点很多,大约有400个,请问是那个地方出了问题,
1.瓶子，如果你们干热去热源，就有可能会出现黑点。
2.塞子，塞子如果要清洗，脱落形成异物很常见。我们曾遇到过这问题，国外的免洗胶塞有的也不行
3.看你们的具体工艺分析了，比如无菌粉的溶液是过滤除菌吗？过滤纸孔径多少？有无脱落？