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美普他酚注射液的处方

时间: 2008-09-27 01:41:33 作者: 来源: 字号:
各位战友:我最近在做美普他酚注射液,遇到了比较头痛的问题,请高手指点下!具体问题如下:
1、溶液不稳定,易变色;加入抗氧剂后,抗氧剂是采用的亚硫酸氢钠与依地酸钙钠。溶液pH值下降很多,低于国外的pH3.5的下限。
2、用氢氧化钠将pH调高后,pH下降更快。用枸橼酸钠、醋酸钠调pH后,pH值比较稳定,但在溶剂峰位置的降解产物峰不断增大(经分析不是溶剂峰,并且该峰的增大与温度无关,随时间延长而增大)。用碳酸氢钠、磷酸二氢钠调pH后,pH下降快。
现在不知该如何进行下一步试验,请高手指点,!
可能不适合做水针,看看下面方法行不:
1、低温配制,注射用水冷至0-5度,。
2、注射用水充氮气至饱和,这个PH充CO2更好。整个配制灌封过程全部CO2保护。
3、抗氧剂。被氧化的能力得比主药更强的。
4、PEG-400,10%。分散,增稠。
5、抗光解剂的选用。
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