按新法规仿制药与被仿制药对比研究

时间: 2008-09-27 01:35:12 作者: 来源: 字号: 大中小

新的《注册管理办法》征订稿要求提供仿制药与被仿制药对比研究的资料，最主要的是溶出曲线吧，可是假如我仿制一个片剂，质量标准中没有溶出只有崩解，那么对比研究还做不做溶出曲线匹配研究？