我公司刚刚被GMP检查完,检查组提出我们的空调验证缺少对空气过滤系统的检漏数据,要求在做验证之前对过滤系统做一下检漏工作,根据国外的资料,对过滤系统的检漏使用的是PAO法检漏,但是我们公司并没有这些设备和材料,还是用尘埃粒子计数器,检验送风口的粒子数和送风口与天棚交接处的粒子数,那么一个送风口需要检测几个点呢?送风口与天棚的交接处应该是四个边,四边是否都要检测呢?我们的无菌灌装室高效有35块,都要检测吗?如果都要检测的话,那接缝处是不是也都要检测,这样测量是不是很麻烦那?
哪为同行帮帮指点一下,!
用粒子计数器做高效检漏的确很麻烦,而且很慢,并不是要检几个点,而是拿着探头以每分钟不大于5cm的速度均匀走过整个表面和接缝,做一个高效,怎么着也得1个小时左右吧我估计
pao还行的吧,可以请第三方检测,花点钱。
如果用尘埃粒子计数器,需要配备一个什么罩子,大约1.2w左右。一般自己作的罩子效果有点差的
哪为同行帮帮指点一下,!
用粒子计数器做高效检漏的确很麻烦,而且很慢,并不是要检几个点,而是拿着探头以每分钟不大于5cm的速度均匀走过整个表面和接缝,做一个高效,怎么着也得1个小时左右吧我估计
pao还行的吧,可以请第三方检测,花点钱。
如果用尘埃粒子计数器,需要配备一个什么罩子,大约1.2w左右。一般自己作的罩子效果有点差的