我现在做一个外用凝胶剂，适应症有小擦伤口、难治性溃疡、手术后伤口等，对于这样的外用凝胶剂，要求无菌吗？如果要求无菌的话，工业化生产怎么实现，需要百级车间还是局部百级？原辅料如何灭菌？加了抑菌剂，是否就可以实现无菌了？
请高手赐教，不甚感谢。
首先，药典凝胶剂项下规定用于严重外伤的应该无菌。而的外用凝胶剂适应症有“手术后伤口”，因此，应该要求无菌；
其次，加了抑菌剂，并不能保证无菌；
第三，为了工业化生产中实现无菌，愚以为应该注意以下几点：
1、卡泊姆应该使用GE级的，而且应该要无菌级的；（GE级的卡泊姆有没有无菌级的不是很清楚，要咨询生产厂家。）
2、配制凝胶剂基质所用的水应该是无菌注射用水；
3、主药配制好后，在加入凝胶基质前要进行无菌过滤；
4、基质配制、主药配制、主药过滤、过胶体磨、除气泡、灌装这几道工序应该至少保证万级下的局部百级。（当然如果条件许可，百级车间那更好啦，不过成本就高了！）
当然，还有个相对简单的方法：就是其他工序不做特别要求。但是灌装完后要经过钴60辐照灭菌。不过要小心，有些品种辐照后会变色，因此事先要小试。而且照射的强度和时间要经过验证。
拙见，仅供参考！
我做过一个外用凝胶：玻璃酸钠，也是用于伤口和溃疡的，开始时并未将无菌定入标准的要求，结果被发补，要求将无菌定入质量标准。

当时国家局对凝胶的要求是这样的：普通的外用凝胶不需无菌；而用于烧烫伤、溃疡和创口的外用制剂要求无菌。

做到无菌的方法：1.可选用无菌的原辅料在局部百级条件下制备（原辅料可预先处理成无菌）；2.制备成凝胶后灭菌。