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软膏剂含量不稳的问题

时间: 2008-09-27 01:14:41 作者: 来源: 字号:
在生产软膏的一个品种中,主药的含量是40毫克/支,每批生产4000支,主药量为160克,每支装量为20克,主药加入到均质罐内后,搅拌30分钟后,化验室测定中间产品含量为99%,到成品时检测时91%,重新取样后结果为
112%,再次取样后检测又为92%,请教各位高手,这种情况是什么原因造成的。有没有什么解决方法,会是检测方面的原因吗,还是在生产过程中,出现的一些新的变化
:请问你一共重复了几次?
就我个人经验而言:
1、最大可能是软膏没有混和均匀。
2、主药的理化性质。主要本身稳定性,(我去年做过生物碱类东西,生物碱本身稳定性不好,测定起来重复性自然就不好);主药溶解性,主药在制备过程中出现受热完全溶解,成型放冷后又部分析出,取样检测时,取样就容易不均匀。
3、再请问一下的检测方法是什么?误差也会很大的,
我们一天生产三批,其中第二批出现这种情况,中间体检验与理论投料相符,但成品就不好,那两批成品与中间体差不多。
检测方法为高效液相内标法,应该误差不太大
是否为含药不均匀,软膏可趁热过胶体磨,这样均匀度会提高。
帮你分析可能原因,希望对你有帮助:
1.含量不均匀
2 软膏提取药物的方法不稳定(可能性比较大)
3 分析方法或仪器是否有可能不稳定因素
4 主药是否经得起包装时的暂时高温
有没有人做过中药乳膏剂的
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