现有制剂关于处方和工艺的问题请教您，希望您给我点意见和建议，不甚感激！
我设计的处方为：（恩诺沙星在三氯甲烷中易溶，在二甲基甲酰胺中略溶，在甲醇中微溶，在水中极微溶解，在氢氧化钠试液中易溶。）
（1）
恩诺沙星 10克
苯甲醇 16ml
聚乙烯基吡咯烷酮（PVP） 2.67克
水扬酸钠 10克
EDTA-2Na 0.02克
Na2SO3（无水） 0.1克
水 加至100ml
（2）
恩诺沙星 2.5g
乙醇胺 6g
KOH 0. 6 g
ETA─Na2 0.01g
硫代硫酸钠 0.1 g
丙二醇 20g
此处方的质量标准为：
本品为恩诺沙星的灭菌水溶液。含恩诺沙星（C19H22FN3O3）应为标示量的90.0%～110.0%
性状 本品为几乎无色至淡黄色的澄明液体。
鉴别 （1）取本品适量（约相当于恩诺沙星50mg），加稀醋酸使成酸性，加碘化铋钾试液数滴，即生成橘红色沉淀。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查pH值 应为9.5～10.5。
颜色 取本品，加水制成每1ml中含5mg的溶液，依法检查（附录79页，第一法），与黄色2号标准比色液比较，不得更深。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定。
含量测定 照高效液相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-磷酸溶液（将0.025mol/L的磷酸用三乙醇胺调节PH值至3.0）（13：87）为流动相；检测波长为278nm。理论塔板数按恩诺沙星峰计算不低于1500。
测定法 精密量取本品适量，用流动相稀释成每1ml中约含恩诺沙星0.05mg的溶液，摇匀，精密量取10μl，分别注入液相色谱仪中，记录色谱图；另取恩诺沙星对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
请各位多提宝贵意见！
请问按这两个处方生产出来的样品都存在哪些问题，产品的稳定性如何？是否已按处方进行了一定量的样品生产，还有灭菌温度和灭菌时间是多少？
请问按这两个处方生产出来的样品都存在哪些问题，产品的稳定性如何？是否已按处方进行了一定量的样品生产，还有灭菌温度和灭菌时间是多少？
请问按这两个处方生产出来的样品都存在哪些问题，产品的稳定性如何？是否已按处方进行了一定量的样品生产，还有灭菌温度和灭菌时间是多少？
请问按这两个处方生产出来的样品都存在哪些问题，产品的稳定性如何？是否已按处方进行了一定量的样品生产，还有灭菌温度和灭菌时间是多少？这个产品的PH值这么高，对安瓿的材质要求也会很高！
请问按这两个处方生产出来的样品都存在哪些问题，产品的稳定性如何？是否已按处方进行了一定量的样品生产，还有灭菌温度和灭菌时间是多少？这个产品的PH值这么高，对安瓿的材质要求也会很高！
谈点个人意见：
第一个处芳感觉不合理，原因有：１，用于静脉注射的不能加抑菌剂；
２，ＰＶＰ好象不允许用于注射剂，查清楚有关文件确定一下．
３，水扬酸钠 10克用做什么？用量怎么和主药一样多？是复方制剂吗？如果不是就需要重新考虑用量．
第二个处方的意见：
１，KOH的作用是什么？应该是调节ＰＨ值吧，为什么不选用氢氧化钠呢？钾离子对心脏有影响啊．
该药的浓度很大，沙星类药物比较容易析晶．还有为什么不考虑用氢氧化钠反应成盐增加溶解度，从而简化一下处方呢？
我设计的处方为：（恩诺沙星在三氯甲烷中易溶，在二甲基甲酰胺中略溶，在甲醇中微溶，在水中极微溶解，在氢氧化钠试液中易溶。）
（1）
恩诺沙星 10克
苯甲醇 16ml
聚乙烯基吡咯烷酮（PVP） 2.67克
水扬酸钠 10克
EDTA-2Na 0.02克
Na2SO3（无水） 0.1克
水 加至100ml
（2）
恩诺沙星 2.5g
乙醇胺 6g
KOH 0. 6 g
ETA─Na2 0.01g
硫代硫酸钠 0.1 g
丙二醇 20g
此处方的质量标准为：
本品为恩诺沙星的灭菌水溶液。含恩诺沙星（C19H22FN3O3）应为标示量的90.0%～110.0%
性状 本品为几乎无色至淡黄色的澄明液体。
鉴别 （1）取本品适量（约相当于恩诺沙星50mg），加稀醋酸使成酸性，加碘化铋钾试液数滴，即生成橘红色沉淀。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查pH值 应为9.5～10.5。
颜色 取本品，加水制成每1ml中含5mg的溶液，依法检查（附录79页，第一法），与黄色2号标准比色液比较，不得更深。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定。
含量测定 照高效液相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-磷酸溶液（将0.025mol/L的磷酸用三乙醇胺调节PH值至3.0）（13：87）为流动相；检测波长为278nm。理论塔板数按恩诺沙星峰计算不低于1500。
测定法 精密量取本品适量，用流动相稀释成每1ml中约含恩诺沙星0.05mg的溶液，摇匀，精密量取10μl，分别注入液相色谱仪中，记录色谱图；另取恩诺沙星对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
请各位多提宝贵意见！
请问按这两个处方生产出来的样品都存在哪些问题，产品的稳定性如何？是否已按处方进行了一定量的样品生产，还有灭菌温度和灭菌时间是多少？
请问按这两个处方生产出来的样品都存在哪些问题，产品的稳定性如何？是否已按处方进行了一定量的样品生产，还有灭菌温度和灭菌时间是多少？
请问按这两个处方生产出来的样品都存在哪些问题，产品的稳定性如何？是否已按处方进行了一定量的样品生产，还有灭菌温度和灭菌时间是多少？
请问按这两个处方生产出来的样品都存在哪些问题，产品的稳定性如何？是否已按处方进行了一定量的样品生产，还有灭菌温度和灭菌时间是多少？这个产品的PH值这么高，对安瓿的材质要求也会很高！
请问按这两个处方生产出来的样品都存在哪些问题，产品的稳定性如何？是否已按处方进行了一定量的样品生产，还有灭菌温度和灭菌时间是多少？这个产品的PH值这么高，对安瓿的材质要求也会很高！
谈点个人意见：
第一个处芳感觉不合理，原因有：１，用于静脉注射的不能加抑菌剂；
２，ＰＶＰ好象不允许用于注射剂，查清楚有关文件确定一下．
３，水扬酸钠 10克用做什么？用量怎么和主药一样多？是复方制剂吗？如果不是就需要重新考虑用量．
第二个处方的意见：
１，KOH的作用是什么？应该是调节ＰＨ值吧，为什么不选用氢氧化钠呢？钾离子对心脏有影响啊．
该药的浓度很大，沙星类药物比较容易析晶．还有为什么不考虑用氢氧化钠反应成盐增加溶解度，从而简化一下处方呢？