我在一家企业,负责冻干粉针剂成品车间生产,最近2个月,因原料(半成品)问题,我车间在成品生产检验时,不溶性微粒超标总超标，而市场现在也是到了十万火急之时。
所以在此特别恳请各位同仁给予技术上的帮助，解决原料药液中的水不溶性成分。急判回音！！！！！！！！
试试从不溶性微粒检查方法上看一看，是不是注水时因真空在内而产生的气泡，可先放掉真空再注水，还可以用超声波超一下看看。
另外要从冻干工艺上找，一次升华保持时间延长对此也有帮助。
可能是半成品药液中的鞣质、蛋白质、树脂等未除净。