各位师父,我们的小容量注射剂在投料时才发现药液有乳光,结果没能继续配制.
开始认为是容器具没有处理干净,可是我们取原料做小试发现,原料本身溶解后在灯检台下看,有明显的乳光
脱炭后就澄清了,可是在进行水浴灭菌后,发现它还是不如刚脱炭后的澄清.
是原料没精制彻底还是有杂质呢?可能是什么原因呢?
原料生产过程有机物质没有去除干净
这个现象很正常，主要原因是原料的纯度问题，有杂质。。
举个例子：肌苷口服溶液 和 肌苷注射液
他们使用的肌苷原料都是药典 标准，在配置过程中，加碳前观察，溶液呈明显的乳光，但是，加碳吸附、 过滤后溶液就变的澄清了，对于注射液再经过除菌过滤，澄明度是没有问题的。
对于楼住的问题，我想关键还在于以下两点：
1。所用原料是否符合规定？
2。除碳过滤后、 灭菌后澄明度是否合格？
如果这两项都合格，那么，我认为是没有问题的！
可能是灭菌影响。在高温下，产生了溶解度较低的一些杂质。