我们的一种中药注射剂进入一个材质为316L不锈钢配料罐中稀配,3-5万毫升左右,就出现过滤愈来愈难,似乎药液变浓,最后几乎停止的情况。屡试如此。为查找原因试验过药液加抗氧剂、络合剂,罐体重新钝化等等,没有解决。同样药液随便用一个304配料罐或 个人建议还是先考虑其他原因,如果说仅仅因为316L的材质引起,感觉有点不可思议!
316L和304最主要的差别在碳含量上,304作注射剂的配料罐应该是不行的,可以参考注射用水的纯化水罐.
中药有可能含有纤维素类物质难过滤,能不能把使用316L和304两种材料的不同操作对比 发上来
304和316、304L和316L之间的区别除了碳含量的不同,还有合金含量的不同。304和316的含碳量相差不多,欧盟的标准比老美的标准高一些,是0.07%,老美是0.08%,二者的铬、镍含量也有些差别,都不含钼元素。而304L和316L就不一样了,L的意思就是低碳,欧盟和美国都是指的小于等于0.03%,304L的含碳量也是小于等于0.03%,而304L和316L与前面的304和316最大的区别就是含不含有钼元素。钼是对植物很重要的营养素,也在一些酶之中找得到。个人猜测是钼元素引起的。而铬元素呢,三价和六价铬能够与蛋白质生成共价键并引起过敏症。这个就不好说清楚了。另外,欧盟有两种不同规格的316L,分别是1.4404 X2CrNiMo17-12-2和1.4435 X2CrNiMo18-14-3,后面这一种只不过是铬、镍、钼的含量更高。从所说,只能是钼元素的原因,这恐怕要去一些有实力的研究所或者实验室做金相分析才可以。
各位的帮助。我们也感到不可思议,所以才屡次试验。曾经请过相关人士到现场咨询,也感到奇怪,提出是否是焊接材料问题等等。我们也想是否是搅拌桨问题(可能吗?)。关于用316和304两种材料的不同操作,过滤系统完全一样,唯一不同是用两种不同材质的配料罐。如果如楼上说是钼元素的原因,则我们这个产品就无法用316L的配料罐,用304的真的不符合GMP?至于做金相分析我们想过,感到不现实(如何取样?哪里可以检测?费用?),找过配料罐制造厂家(温州的)的麻烦,厂家信誓旦旦的有316L的材质报告。
感觉不可思议 长见识了
个人认为304也属于“优质耐腐蚀材质”,符合GMP要求;如果说因为注射用水系统要求316L所以其它环节也得用316L,那么我们是不是该用316L不锈钢瓶来分装产品呢?
316L和304最主要的差别在碳含量上,304作注射剂的配料罐应该是不行的,可以参考注射用水的纯化水罐.
中药有可能含有纤维素类物质难过滤,能不能把使用316L和304两种材料的不同操作对比 发上来
304和316、304L和316L之间的区别除了碳含量的不同,还有合金含量的不同。304和316的含碳量相差不多,欧盟的标准比老美的标准高一些,是0.07%,老美是0.08%,二者的铬、镍含量也有些差别,都不含钼元素。而304L和316L就不一样了,L的意思就是低碳,欧盟和美国都是指的小于等于0.03%,304L的含碳量也是小于等于0.03%,而304L和316L与前面的304和316最大的区别就是含不含有钼元素。钼是对植物很重要的营养素,也在一些酶之中找得到。个人猜测是钼元素引起的。而铬元素呢,三价和六价铬能够与蛋白质生成共价键并引起过敏症。这个就不好说清楚了。另外,欧盟有两种不同规格的316L,分别是1.4404 X2CrNiMo17-12-2和1.4435 X2CrNiMo18-14-3,后面这一种只不过是铬、镍、钼的含量更高。从所说,只能是钼元素的原因,这恐怕要去一些有实力的研究所或者实验室做金相分析才可以。
各位的帮助。我们也感到不可思议,所以才屡次试验。曾经请过相关人士到现场咨询,也感到奇怪,提出是否是焊接材料问题等等。我们也想是否是搅拌桨问题(可能吗?)。关于用316和304两种材料的不同操作,过滤系统完全一样,唯一不同是用两种不同材质的配料罐。如果如楼上说是钼元素的原因,则我们这个产品就无法用316L的配料罐,用304的真的不符合GMP?至于做金相分析我们想过,感到不现实(如何取样?哪里可以检测?费用?),找过配料罐制造厂家(温州的)的麻烦,厂家信誓旦旦的有316L的材质报告。
感觉不可思议 长见识了
个人认为304也属于“优质耐腐蚀材质”,符合GMP要求;如果说因为注射用水系统要求316L所以其它环节也得用316L,那么我们是不是该用316L不锈钢瓶来分装产品呢?