如题，法规上要求临床试验通过伦理后对资料进行备案，我有如下几个问题想咨询：
1、各位都是国家局和省局均备案吗？
2、注册法规上要求的备案资料如下，问题见红笔标识：
（1）确定的临床试验方案；
（请问，封皮上需要申办方和研究者的亲笔签名原件吗？）
(1)不需要;
(2)打印件即可;
(3)复印件即可.
注意:封面,各项资料首页要加盖注册申请人公章.
国家局和各中心所在省局均需备案
如果生产企业在A省,临床试验的医院在B省,请问该在A省备案,还是在B省备案?
在B省就可以了
国家局和各中心所在省局均需备案 ,如方案发生变更，还要再次去备案。但是法规对此项工作的要求不够明确（比较模糊，到底谁主张，谁负责），致使这块监管力度也不大，临床核查时也很少把原档拿出来核对。
4楼的回答不准确
根据28号令带37条：申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
结论：国家局、各临床试验单位所在地、受理申请所在地的省局都要备案。
临床试验开展之前，为什么要求备案？立法愿意是什么？
答案是两个字：监管。
监，表示药政管理部门的知情。药品注册申请人在临床试验开始之前，向药政部门报告，是向其通报信息。
管，表示药政管理部门的控制。建立在所获信息的基础上，从而进行相应的控制。
临床试验需要什么样的监管？
（1）合法性：是否有临床试验批件？临床试验批件是否在三年有效期内？临床试验的参加机构和研究者是否具有资质？
（2）合理法：有没有伦理委员会批准？
（3）科学性：方案设计科学吗？有没有注意到药政部门在批准其开展临床试验时提的特殊要求？
因此，当一项临床试验要开始时，药品注册申请人向药政管理部门通报信息：
（1）官府当年批准我们可以做临床试验的某个品种，我们在批件有效期内，要正式开始了。请注意，我们的批件是有效的哦。------以此证明合法性。
（2）该项试验，我们在官府发放了牌照的医院，选择了手持牌照有资格的研究者来进行试验，请看，他们是A、B、C……医院的张三、李四、王麻子……。
（3）该项试验，我们选择了某种病人，这个适应症和我们申报临床试验批件时是一致的哦或基本一致的；按照我递呈的方案中所规定的用法用量、疗程与某个对照药进行对照观察，观察指标和疗效、安全性判断指标亦如方案所写，如实相禀。
药品注册申请人给官府呈报上述信息的时候，心里也在犯嘀咕：临床试验备案我们也备了，官府会有什么反应呢？如果官府能这样或那样就好了：
（1）给个回执吧。前些年没有回执，备案资料寄去后杳无音讯，我们拿什么做为在有效期内开展临床试验的凭据呢？还好，这一两年行政受理服务中心据说是会发一个受理凭证的。真好啊。
（2）这些年，官府发的牌照好象有些问题哦。国家药品临床研究基地并没有完全淡出江湖，好些还没有全换成”国家药物临床试验机构“，不知道可不可以找他们做试验？更要命的是，首批2005年公告的国家药物临床试验机构，马上三年证书有效期就到期了，按官府原来的规定，是不是也不能找他们做试验了？江湖真是复杂啊，如果我们选择的持牌研究单位有什么不对劲的，官府有没有责任和义务大喝一声：错了！而不是在三五年之后再拎个大板子，脸一黑：大胆，敢找无照单位！咔嚓！
（3）至于说到方案，呵呵，有什么部门会对备案的临床试验方案认真研读，然后大喝一声：“那厮，错也！快快重新改改方案，再行备案。不然，二/三年后，就算你按这样做完了，我们官府也绝不会批的。” 呵呵，痴啊，想高了。
顶楼上这位!呵呵
1、各位都是国家局和省局均备案吗？
2、注册法规上要求的备案资料如下，问题见红笔标识：
（1）确定的临床试验方案；
（请问，封皮上需要申办方和研究者的亲笔签名原件吗？）
(1)不需要;
(2)打印件即可;
(3)复印件即可.
注意:封面,各项资料首页要加盖注册申请人公章.
国家局和各中心所在省局均需备案
如果生产企业在A省,临床试验的医院在B省,请问该在A省备案,还是在B省备案?
在B省就可以了
国家局和各中心所在省局均需备案 ,如方案发生变更，还要再次去备案。但是法规对此项工作的要求不够明确（比较模糊，到底谁主张，谁负责），致使这块监管力度也不大，临床核查时也很少把原档拿出来核对。
4楼的回答不准确
根据28号令带37条：申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
结论：国家局、各临床试验单位所在地、受理申请所在地的省局都要备案。
临床试验开展之前，为什么要求备案？立法愿意是什么？
答案是两个字：监管。
监，表示药政管理部门的知情。药品注册申请人在临床试验开始之前，向药政部门报告，是向其通报信息。
管，表示药政管理部门的控制。建立在所获信息的基础上，从而进行相应的控制。
临床试验需要什么样的监管？
（1）合法性：是否有临床试验批件？临床试验批件是否在三年有效期内？临床试验的参加机构和研究者是否具有资质？
（2）合理法：有没有伦理委员会批准？
（3）科学性：方案设计科学吗？有没有注意到药政部门在批准其开展临床试验时提的特殊要求？
因此，当一项临床试验要开始时，药品注册申请人向药政管理部门通报信息：
（1）官府当年批准我们可以做临床试验的某个品种，我们在批件有效期内，要正式开始了。请注意，我们的批件是有效的哦。------以此证明合法性。
（2）该项试验，我们在官府发放了牌照的医院，选择了手持牌照有资格的研究者来进行试验，请看，他们是A、B、C……医院的张三、李四、王麻子……。
（3）该项试验，我们选择了某种病人，这个适应症和我们申报临床试验批件时是一致的哦或基本一致的；按照我递呈的方案中所规定的用法用量、疗程与某个对照药进行对照观察，观察指标和疗效、安全性判断指标亦如方案所写，如实相禀。
药品注册申请人给官府呈报上述信息的时候，心里也在犯嘀咕：临床试验备案我们也备了，官府会有什么反应呢？如果官府能这样或那样就好了：
（1）给个回执吧。前些年没有回执，备案资料寄去后杳无音讯，我们拿什么做为在有效期内开展临床试验的凭据呢？还好，这一两年行政受理服务中心据说是会发一个受理凭证的。真好啊。
（2）这些年，官府发的牌照好象有些问题哦。国家药品临床研究基地并没有完全淡出江湖，好些还没有全换成”国家药物临床试验机构“，不知道可不可以找他们做试验？更要命的是，首批2005年公告的国家药物临床试验机构，马上三年证书有效期就到期了，按官府原来的规定，是不是也不能找他们做试验了？江湖真是复杂啊，如果我们选择的持牌研究单位有什么不对劲的，官府有没有责任和义务大喝一声：错了！而不是在三五年之后再拎个大板子，脸一黑：大胆，敢找无照单位！咔嚓！
（3）至于说到方案，呵呵，有什么部门会对备案的临床试验方案认真研读，然后大喝一声：“那厮，错也！快快重新改改方案，再行备案。不然，二/三年后，就算你按这样做完了，我们官府也绝不会批的。” 呵呵，痴啊，想高了。
顶楼上这位!呵呵