我公司由于环保原因，将某药品的粗品前的生产工序全部搬至我们的分厂，只留下精烘包工序在本部。但是，我们分厂又不属于药品生产企业，只是我们老板旗下的化工厂，这种情况，我们应该怎么申报变更？我们的GMP证书和药品生产许可证地址只有本部的，请教各位，这种问题该怎么处理？
原料药应该按照变更生产工艺走。

我公司由于环保原因，将某药品的粗品前的生产工序全部搬至我们的
就在于我们这个分厂是没有生产许可证也不是我们本部生产许可涵盖范围内的，当然更谈不上GMP证书。如果给这个化工厂申请这一系列的证书，好像条件又不允许，所以现在不知道应该怎么补充申报，在GMP范围内至少涵盖一步化学反应才是被允许的，可是我们现在只剩下精制了，所以问题比较棘手。
没有别的办法,只能逐渐申请一系列证书,等于是新建药厂!!
但是我们已经对新的车间进行了一系列的验证和确认，生产出的产品也有一年的稳定性数据支持，药品质量更优于以前的。
如果现在申请一系列的证书，历时肯定比较长，我们这个产品一直不能销售，能不能有别的办法？
我个人认为，先弄清你所谓的药品的粗品是按药品中间体还是按化工原料管理，若为药品中间体则必须具备药品生产所具备的相关生产条件；若按化工原料管理，则什么都不用做，本厂就当购买原辅料粗品自己精制成药用原辅料。
不知这样解释是否妥当，敬请高人指示，！
我们也很想把这个粗品当成原料，这样都省事，可是咨询省局，好像这样是不被认可的，认为杂质不可控。
没有其他办法,只有通过GMP 认证!
我认为也应该按变更生产工艺报,把工艺从后一步开始,加强化工厂进来的原料的质控.不过现在批不批谁知道!毕竟你是少一些了工艺,而不是增加了生产的控制.
个人意见L
1、变更药品的生产工艺，直接在你们的化工厂购买粗品，然后在药厂精制。这样利：减少药厂的环境污染，药厂制剂工序简便；弊：当前操作可行，以后随着药品法规的严格，必须是从主要的中间体做起，或者最起码最后三步反应，当然要在GMP车间生产，况且变更药品的生产工艺不知道要等到何时能够批准。
2、如果非要将药品的粗品放到化工厂，那么最好化工厂应具有GMP车间的分厂，即GMP认证。利：减少以后的麻烦，同时国家局也认可；弊：人力、物力和费用是避免不了的。
个人一点意见，仅供参考。
大家，看来我们要去不停的碰碰壁了，如果最后圆满解决，在跟大家分享成果！