《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》说此类变更的研究工作需重点关注变更前后包装材料对水蒸汽的渗透情况。是否就是做在较高湿度的情况下，新老包装的样品水分的试验。具体怎么做？请各位指点！
各位大侠，指点指点啊！
按《指导原则》规定，要做全部的稳定性研究才行，补充申请！
我觉得应该先按照YBB00092003 水蒸气透过量测定法,测定新老包材的 水蒸气透过量数据.
在此基础上再做两种包装下样品的稳定性对比研究.

如果自己无法测定水蒸气透过量,可以要求包材供应商提供

一点建议,仅供参考
全面的稳定性质量研究
按稳定性研究指导原则去做。影响因素试验有高湿试验。