变更制剂生产过程（2类变更）中变更口服制剂物料的混合时间和混合速度，包括半固体制剂的混合过程的速度、混合时间、冷却速度的变更还要报国家局补充申请，这不是太教条了。冷却时间冬天和夏天都不同的呀
不教条啊！因为药品的特殊性，对药品质量必须有其严肃性！
因为其时间或速度不同，可能会影响到药品的溶出/释放行为，所以要重点对照变更前后的相似性！才能有可能体现生物利用度的相似（体内吸收），进而保证疗效的一致；同时还有考察过程是否会引起有关物质（杂质）的增加，评估其风险性，是否影响到临床的风险。
应多分析评估，才有基础，才能真正保证产品质量！！！