前不久才做了两个中药品种的试标转正
申请项目: 报国家局审批的补充申请事项:其他
补充申请内容:某某试行标准转为正式标准。

药品试行标准转正的申报与审批

《药品注册管理办法》第一百五十九条 生产试行标准的药品，药品生产企业应当在试行期届满前3个月，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出转正申请，填写《药品补充申请表》，报送该药品在标准试行期内的质量考核资料及对试行标准的修订意见。
修改药品注册标准的补充申请获得批准后，原药品标准尚在试行期内的，申请人应当在原药品标准试行期届满前3个月提出转正申请。
《药品注册管理办法》第一百六十条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理药品试行标准转正申请后10日内完成审查，将审查意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局。
《药品注册管理办法》第一百六十七条 试行标准期满未按照规定提出转正申请的，由国家食品药品监督管理局撤销该试行标准和依据该试行标准生产的药品的批准文号。
办理试行标准转正申请期间，药品生产企业应当按照试行标准组织生产。

申报资料项目

1、药品批准证明文件及其附件
同时提供经审评通过的原新药申报资料综述和药学研究部分及其有关审查
意见。

2、证明性文件
主体资格证明!药品生产企业"非药品生产企业"进口注册办事机构"代理
机构

3、修订的药品说明书样稿$附详细修订比较说明
如有修改的应当提供。

4、修订的药品包装标签样稿$附详细修订比较说明
如有修改的应当提供。

5、药学研究资料(处方、工艺、质控、稳定性、包材)

注册事项：药品试行标准转为正式标准，按照药品试行标准的转正程序办理
其申报资料项目药学研究资料部分应提供下列资料（国家另有规定的除外）
1）申请转正的药品标准及其修订说明（含与国外药品标准对比表），应结合自身工
艺特点增订必要的有关物质等检查项目
2）针对原药品注册批件中审批意见所做工作的情况及说明
3）生产总批次及部分产品的全检数据（一般每年统计不少于连续批号10批结果）
4）标准试行两年内产品质量稳定性情况及有效期的确定

8、药品实样

没有通知检验,我是药品实样时刻准备着.
我记下了，大侠！！！！
请问楼上，试行标准已到转证期，但是每年生产少于连续批号10批，可以报报转正吗？
最好咨询下省局.
我们没有这样的情况.

请问楼上，试行标准已到转证期，但是每年生产少于连续批号10批，可以报报转正吗？

第一百六十七条 试行标准期满未按照规定提出转正申请的，由国家食品药品监督管理局撤销该试行标准和依据该试行标准生产的药品的批准文号。
办理试行标准转正申请期间，药品生产企业应当按照试行标准组织生产。

？？？

如果过了试行期就不能申请转正了？？

而且连标准都撤销了，要重新申请？？？
可以申请,也会受理的.
我们有个产品。市场销售不好！才生产了7批！我们进行了申报（07.4申报），到目前为止，还没有接到国家生产批量少的通知！

可以申请,也会受理的.


第一百六十七条 试行标准期满未按照规定提出转正申请的，由国家食品药品监督管理局撤销该试行标准和依据该试行标准生产的药品的批准文号。
办理试行标准转正申请期间，药品生产企业应当按照试行标准组织生产。

？？？

如果过了试行期就不能申请转正了？？

而且连标准都撤销了，要重新申请？？？

品种生产少于10批也可以申请转正，但必须生产才可以，一批没有就不行了