注射液的原辅料相容性试验与固体制剂的相容性试验一样吗？特别是主药和辅料量的关系怎么确定，比如在注射液的处方用到一些能与主药形成络合物的稳定剂、抗氧化剂等，如果用量也是1：5或20：1，由于量的关系，主药就变成不稳定了，怎么能确定相容性的结果呢。
注射液的原辅料相容性试验与固体制剂的相容性试验一样吗？
肯定不一样，因安全性原因，要求会更严格。
1。在注射剂仿制药研发手册中，这类成分称为半活性成分，半活性成分分为防腐剂系统、缓冲剂和鳌合剂。非活性成分都应增强产品配方的稳定性/无菌性并抑制杂质/降解产物的产生。
2。半活性成分的评估要求对pH和防腐剂系统进行彻底的配方优化：
这些系统通过将活性成分的含量损失降到最低，使药物的稳定保存，保持药物质量积极发挥其作用。整个半活性系统会随时间延续而大大降解，抗氧化剂的实际损失应该在产品研发阶段就要建立或甚至进行验证。否则在日常产品放行和稳定性试验要进行监测。另外，从容器和塞子中浸出的重金属等会作为降解活性成分和半活性成分的催化剂。不仅原辅料的相容性要研究，原料、辅料和内包材如胶塞和西林瓶的相容性都要进行研究。
3。研发配方的优化通常应对40C/75% RH条件下保存0、1、2、3和6个月的活性物质的含量损失和杂质/降解产物。

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原辅料的相容性试验一直是我比较薄弱的地方，不知道有没有什么具体的规定或者实验方法可供参考。
一类新药应进行主药与辅料相互作用的研究，其他类新药有必要时候可以进行此项研究.