If an impurity triggers a mutagenic structural alert, will a negative result in an Ames test on the impurity (conducted to regulatory acceptable standards) be sufficient to conclude that the compound is of no concern with respect to genotoxicity and no further ‘qualification’ studies will be required?

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Ames 是美国微生物遗传学家，他与他的同事在1975年设计了Ames 试验。这是一种以突变型微生物作为回复突变的诱突变试验，是目前公认的检测潜在致癌化学物质的基本短期筛选试验。
该试验以微生物学家H.V.Malling的观察为基础。他观察观察家当与啮齿动物肝微粒体一起孵育时，二甲基亚硝胺（dimethylnitrosamine,一种已知的致突变物）对两种敏感的鼠伤寒沙门菌试验也叫沙门菌-微粒体试验，细菌回复突变试验。
该试验的基本原理和方法是：以鼠伤寒沙门菌株作为指示微生物，经过人工诱变（正向突变），由野生型成为营养缺陷型的突变型菌株，此菌株为组氨酸缺陷型。由于它失去了合成组氨的能力，故不能在缺乏组氨酸的培养基上生第，如被测试物具有诱突变作用时，可使该菌株产生回复突变，由组氨酸缺陷型变为能够合成组氨酸的野生型，在缺乏组氨酸的培养基中也能够生长。
在Ames试验中，大多数有致突变作用的化学物质呈阳性反应，但并非所有Ames试验阳性的物质都肯定是致突变物。本试验也可出现假阳性。本试验简便迅速，肝微粒体作为药物代谢系统使母体药物及其代谢产物都受到测试，以弥补体外试验之不足。尽管如此，本试验也不能完全代替动物试验。