原料药，如果化学成分完全相同，但结晶水的个数不同，算一种原料药么？
1．多晶型物与晶形的含义
化合物均可以两种或多种结晶状态存在，此为物质的本能。结构相同的分子，结晶成不同的固体形式，称“polymorph”，译为同质多晶型、同质异像体、多晶型物、多晶形、多形体或多晶型物，等等。当涉及一个具体结晶形式时，常称“crystal form”，译为晶形、结晶形式或晶型。
2．多晶型物的理化性质
分子结构相同但晶形不同时，有可能具有不同的生物利用度、溶解度、溶解速率、化学物理稳定性、熔点、颜色、可滤性、密度和流动性。有些多晶型物由于形状或吸湿性而难于制成制剂。上世纪八十年代后期，由于仿制药晶形不同而导致其溶解度和生物利用度都比原研药差、以至于因无疗效造成事故之后，美国FDA对于药物活性成份的形式、形状、粒度分布要求非常严格.
举例：阿奇霉素二水合物/一水合物，请参看
改变了化合物的结晶水比例，说明通过改变结晶工艺，得到了该化合物另一种的晶型。
米＋水＝粥/米饭/锅巴......
化学成分完全相同，但结晶水的个数不同
呵呵，笑谈了
米＋水＝粥/米饭/锅巴......
化学成分完全相同，但结晶水的个数不同
呵呵，笑谈了
应该是不同的化合物，个人觉得
肯定不是嘛
应是同一种原料,但其质量规格是不一样的,在采购和使用上应区别对待.比如,阿奇霉素就有无水物和三水物均为符合药典的阿奇霉素.果糖二磷酸钠也有三水物和八水物之分.
不是同一种原料药,我们以前的氨苄西林就有三水和无水。
肯定不是！无水硫酸铜和硫酸铜中学就学过不是一种化合物了！
肯定不是！无水硫酸铜和五水硫酸铜中学就学过不是一种化合物了！
不是同一原料药：
1、结构式不完全一样
2、性质相差很多（一般情况下）
3、生产工艺不同（一般情况下）
4、可能影响最终制剂的药理
所以，不是一种原料药
问的可是是否是同一种原料药，不是化合物哦～～！
问的可是是否是同一种原料药，不是化合物哦～～！
当然有区别了，甘草酸单铵A与甘草酸单铵S，是不同的。
同意不是一种原料药。
呵呵，当然不一样了
比如无水柠檬酸和柠檬酸就不一样啊
呵呵，当然不一样了
比如无水柠檬酸和柠檬酸就不一样啊
肯定不一样的！我们做制剂都要考虑其结晶水的问题，如果结晶水不同就是别的晶型了，其在疗效、副作用方面是完全不一样的。
结晶水不同，其物理性质不同，就不是同一物质
不同。阅
呵呵...
应该是同一类原料 不是同一种原料 可以这样说吧!
不是同一种化合物。
临床适应症一样，但是理化性质可能有变化，导致不同的剂型对原料含不含结晶水、含几个结晶水有要求。如阿奇霉素二水合物不苦，阿奇霉素是苦的。但是因为剂型的需要，不同的剂型可能需要不同的结晶水的原料，当然有的剂型对结晶水可能没有要求。但规格、称量要注意。
象这种情况如果你报批的资料用什么原料（含几个结晶水），你后来生产是不可以随便改变的。
是同一种原料药吧.
个人感觉如果对注射剂来讲就是一种原料，不过在投料的时候有所差别了
对无机化合物来说，可视为同一种，只是在使用时有用量上的区别；
对有机化合物来说，不可视为同一种，该类物质活性和药效受物理性质影响。
结晶水不同是同一类原料药，而不是同一种。
如果适应症相同，我认为是按同一种原料管理！
同意twzh，我也遇到同样问题，已经申请了专利
争论很大，但我认为不管怎样，结晶水个数变了就必须重新申报！直接用于制剂肯定不符合GMP。
继续关注
当然不是同一种原料。
不是同一个化合物。
【1】
首先确定地区，不同地区药政法规不同。
【2】
最好就这个问题递交咨询函到药典委员会或者CDE，在这里说10年也没有结果。
个人认为如果仅结晶水不同，应是同一种原料药！理由如下：
化学药品注册分类及申报资料要求
一、注册分类
1.未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
（5）新的复方制剂；
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制
剂。
5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。
按照《药品注册管理办法》，未提出含不同结晶水的原料药为新药，那当然是仿制药，也就是同一种原料药。
个人观点：一个原料有的时候会有多种晶形、多种盐的形式，这里也有部分药厂是为了避开专利而进行开发的！不知大家有何高见？
当然，您在研究中必需搞清楚您的化合物的晶形和生物利用度，有时可能会影响到药理作用！
1．多晶型物与晶形的含义
化合物均可以两种或多种结晶状态存在，此为物质的本能。结构相同的分子，结晶成不同的固体形式，称“polymorph”，译为同质多晶型、同质异像体、多晶型物、多晶形、多形体或多晶型物，等等。当涉及一个具体结晶形式时，常称“crystal form”，译为晶形、结晶形式或晶型。
2．多晶型物的理化性质
分子结构相同但晶形不同时，有可能具有不同的生物利用度、溶解度、溶解速率、化学物理稳定性、熔点、颜色、可滤性、密度和流动性。有些多晶型物由于形状或吸湿性而难于制成制剂。上世纪八十年代后期，由于仿制药晶形不同而导致其溶解度和生物利用度都比原研药差、以至于因无疗效造成事故之后，美国FDA对于药物活性成份的形式、形状、粒度分布要求非常严格.
举例：阿奇霉素二水合物/一水合物，请参看
改变了化合物的结晶水比例，说明通过改变结晶工艺，得到了该化合物另一种的晶型。
1．多晶型物与晶形的含义
化合物均可以两种或多种结晶状态存在，此为物质的本能。结构相同的分子，结晶成不同的固体形式，称“polymorph”，译为同质多晶型、同质异像体、多晶型物、多晶形、多形体或多晶型物，等等。当涉及一个具体结晶形式时，常称“crystal form”，译为晶形、结晶形式或晶型。
2．多晶型物的理化性质
分子结构相同但晶形不同时，有可能具有不同的生物利用度、溶解度、溶解速率、化学物理稳定性、熔点、颜色、可滤性、密度和流动性。有些多晶型物由于形状或吸湿性而难于制成制剂。上世纪八十年代后期，由于仿制药晶形不同而导致其溶解度和生物利用度都比原研药差、以至于因无疗效造成事故之后，美国FDA对于药物活性成份的形式、形状、粒度分布要求非常严格.
举例：阿奇霉素二水合物/一水合物，请参看
改变了化合物的结晶水比例，说明通过改变结晶工艺，得到了该化合物另一种的晶型。
米＋水＝粥/米饭/锅巴......
化学成分完全相同，但结晶水的个数不同
呵呵，笑谈了
米＋水＝粥/米饭/锅巴......
化学成分完全相同，但结晶水的个数不同
呵呵，笑谈了
应该是不同的化合物，个人觉得
肯定不是嘛
应是同一种原料,但其质量规格是不一样的,在采购和使用上应区别对待.比如,阿奇霉素就有无水物和三水物均为符合药典的阿奇霉素.果糖二磷酸钠也有三水物和八水物之分.
不是同一种原料药,我们以前的氨苄西林就有三水和无水。
肯定不是！无水硫酸铜和硫酸铜中学就学过不是一种化合物了！
肯定不是！无水硫酸铜和五水硫酸铜中学就学过不是一种化合物了！
不是同一原料药：
1、结构式不完全一样
2、性质相差很多（一般情况下）
3、生产工艺不同（一般情况下）
4、可能影响最终制剂的药理
所以，不是一种原料药
问的可是是否是同一种原料药，不是化合物哦～～！
问的可是是否是同一种原料药，不是化合物哦～～！
当然有区别了，甘草酸单铵A与甘草酸单铵S，是不同的。
同意不是一种原料药。
呵呵，当然不一样了
比如无水柠檬酸和柠檬酸就不一样啊
呵呵，当然不一样了
比如无水柠檬酸和柠檬酸就不一样啊
肯定不一样的！我们做制剂都要考虑其结晶水的问题，如果结晶水不同就是别的晶型了，其在疗效、副作用方面是完全不一样的。
结晶水不同，其物理性质不同，就不是同一物质
不同。阅
呵呵...
应该是同一类原料 不是同一种原料 可以这样说吧!
不是同一种化合物。
临床适应症一样，但是理化性质可能有变化，导致不同的剂型对原料含不含结晶水、含几个结晶水有要求。如阿奇霉素二水合物不苦，阿奇霉素是苦的。但是因为剂型的需要，不同的剂型可能需要不同的结晶水的原料，当然有的剂型对结晶水可能没有要求。但规格、称量要注意。
象这种情况如果你报批的资料用什么原料（含几个结晶水），你后来生产是不可以随便改变的。
是同一种原料药吧.
个人感觉如果对注射剂来讲就是一种原料，不过在投料的时候有所差别了
对无机化合物来说，可视为同一种，只是在使用时有用量上的区别；
对有机化合物来说，不可视为同一种，该类物质活性和药效受物理性质影响。
结晶水不同是同一类原料药，而不是同一种。
如果适应症相同，我认为是按同一种原料管理！
同意twzh，我也遇到同样问题，已经申请了专利
争论很大，但我认为不管怎样，结晶水个数变了就必须重新申报！直接用于制剂肯定不符合GMP。
继续关注
当然不是同一种原料。
不是同一个化合物。
【1】
首先确定地区，不同地区药政法规不同。
【2】
最好就这个问题递交咨询函到药典委员会或者CDE，在这里说10年也没有结果。
个人认为如果仅结晶水不同，应是同一种原料药！理由如下：
化学药品注册分类及申报资料要求
一、注册分类
1.未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
（5）新的复方制剂；
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制
剂。
5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。
按照《药品注册管理办法》，未提出含不同结晶水的原料药为新药，那当然是仿制药，也就是同一种原料药。
个人观点：一个原料有的时候会有多种晶形、多种盐的形式，这里也有部分药厂是为了避开专利而进行开发的！不知大家有何高见？
当然，您在研究中必需搞清楚您的化合物的晶形和生物利用度，有时可能会影响到药理作用！
1．多晶型物与晶形的含义
化合物均可以两种或多种结晶状态存在，此为物质的本能。结构相同的分子，结晶成不同的固体形式，称“polymorph”，译为同质多晶型、同质异像体、多晶型物、多晶形、多形体或多晶型物，等等。当涉及一个具体结晶形式时，常称“crystal form”，译为晶形、结晶形式或晶型。
2．多晶型物的理化性质
分子结构相同但晶形不同时，有可能具有不同的生物利用度、溶解度、溶解速率、化学物理稳定性、熔点、颜色、可滤性、密度和流动性。有些多晶型物由于形状或吸湿性而难于制成制剂。上世纪八十年代后期，由于仿制药晶形不同而导致其溶解度和生物利用度都比原研药差、以至于因无疗效造成事故之后，美国FDA对于药物活性成份的形式、形状、粒度分布要求非常严格.
举例：阿奇霉素二水合物/一水合物，请参看
改变了化合物的结晶水比例，说明通过改变结晶工艺，得到了该化合物另一种的晶型。