求教：缓控释制剂的质量要求
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1.释放度研究

释放度是缓释、控释制剂的重要质量指标。缓释及控释制剂需要建立释放度与人体内吸收的相关性。有必要在各种pH的水性溶剂中进行研究。即使释放度完全相同的制剂，其释放机理及体内的转运行为可能完全不一样。在释放过程中，首次取样的分析结果重在发现突释现象, 此后每2小时取样一次直至释放至少80%以上或到达渐近线，以保证对释放特征进行评价。各时间释放度的上下限可能会给临床治疗有效性和安全性带来不容忽视的影响。有必要根据体内外相关性来预测和制定释放度标准及其范围。

2、体内外相关性

缓控释制剂要求进行动物或人体的药代动力学研究以及的人的相对生物利用度研究。动物的药代动力学研究主要在于阐明制剂的缓释特征，但是即使是用Beagle狗进行研究，其研究结果并不能完全反映在人体内的真实情况，处方还需要考虑进行合理的改变。

体内外相关性被作为制定释放度标准的依据，可以用以预测处方工艺发生某些变动时制剂的生物等效性。通常采用体内每个时间的吸收分数或是用折积法计算的参数与体外各时间释放量的相关性。完全的仿制药品不仅要求生物利用度与仿照品在许可的范围内，而且还要求其体内外相关性、吸收速率、峰浓度、峰时间甚至每个时间点的血药浓度均应与仿制品一致。

为了更加确切评价生物等效性，一些新指标还包括，平均驻留时间（MRT）、平台时间（POT，维持25%峰浓度的时间），波动系数和稳态血药浓度的平稳度、Cmax/AUC, Tapical和 Capical (POT中各时间的平均值和POT各时间血药浓度平均值)等。

3、批量生产的重现性

从实验室向生产规模化的技术转移过程中有很多因素影响缓释制剂质量的重现性。如处方、辅料、工艺、批量、生产设备及生产人员的变动等都可能发生影响。其中有些是很重要的的影响因素。实验室试制与大规模生产中获得的缓释制剂，可能质量相差很大，生物等效性可能有很明显差异。


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